12月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式實施。新規(guī)都有哪些要求，消費者在挑選牙膏時應該注意什么?《中國消費者報》記者就此采訪了中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會。相關(guān)專家表示，新規(guī)明確了牙膏產(chǎn)品的備案、安全、功效宣稱等要求，不過由于新規(guī)實施有7個月的緩沖期，目前市場上仍然會有新舊兩種包裝的產(chǎn)品流通。

健全行業(yè)標準體系

“目前，牙膏行業(yè)已有國家標準24個、行業(yè)標準67個、團體標準23個，初步形成了行業(yè)標準體系，為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效的保證。”中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會理事長、全國口腔護理用品標準化技術(shù)委員會主任相建強對《中國消費者報》記者表示，這些年，我國對于牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管也進行了一些調(diào)整，如2005年原國家質(zhì)檢總局將牙膏納入生產(chǎn)許可管理;2008年，將牙膏標識管理納入化妝品范圍。

關(guān)于牙膏監(jiān)管的新模式，相建強表示，2020年6月16日頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品進行管理。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局于今年9月25日發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，《公告》明確，簡化備案的牙膏產(chǎn)品標簽標注的內(nèi)容應符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新，并應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

新舊包裝可共用備案號

今年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見，在梳理、采納合理意見的基礎上，于11月22日發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》，明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求。牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。

據(jù)中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會副秘書長高文穎介紹，根據(jù)《公告》要求，在《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，簡化相應的備案資料要求。明確了簡化備案的牙膏產(chǎn)品可以在簡化備案的同時，上傳已上市的銷售包裝標簽和修改后的標簽標注包裝設計稿。“這意味著，簡化備案的產(chǎn)品在過渡期內(nèi)，新舊包裝可共用一個備案號。”高文穎說。

據(jù)了解，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門在簡化備案時，考慮到已上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠和符合原有法規(guī)的實際，為最大限度減少資源浪費、企業(yè)損失和環(huán)境污染，允許今年11月30日前已上市的牙膏產(chǎn)品銷售至有效期結(jié)束。但高文穎指出，企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一負責人，有義務確保產(chǎn)品安全和宣傳的合理性與科學性。

牙膏功效宣稱有限制

關(guān)于牙膏功效評價，《公告》要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，備案人在確保產(chǎn)品安全的基礎上按要求開展功效評價，評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法，備案資料要有根據(jù)功效評價結(jié)果編制的功效宣稱評價摘要。

“考慮到此前牙膏沒有備案歷史，監(jiān)管部門鼓勵企業(yè)積極收集和證實已上市產(chǎn)品相關(guān)原料的安全使用歷史，整理出行業(yè)的《牙膏已使用原料目錄》，在一定程度上為牙膏產(chǎn)品的安全評價提供了基礎。”高文穎指出，國家藥監(jiān)局明確鑒于科學性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》是一個動態(tài)目錄，相關(guān)監(jiān)管部門先對行業(yè)共性的基礎原料進行收集公布，逐步擴增有安全使用歷史、科學依據(jù)充分的原料。需要強調(diào)的是，口腔用品行業(yè)的牙膏原料一直執(zhí)行GB—22115《牙膏用原料規(guī)范》，因此目前牙膏原料的可用范圍以及禁限用原料的目錄都有法可依，消費者可以放心使用和選購。

“新規(guī)促使行業(yè)發(fā)展更加規(guī)范，但應該明確，牙膏不是化妝品，其功效并不等同于化妝品的功能，安全性也要比化妝品高。”中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會科學技術(shù)工作委員會副主任、廣州牙博士口腔護理研究院院長徐春生對《中國消費者報》記者表示。

徐春生提醒消費者，妝字號牙膏、消字號牙膏、械字號牙膏的說法都不正確，牙膏沒有上述分類。消字號口腔產(chǎn)品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。按照目前的醫(yī)療器械法規(guī)，械字號口腔產(chǎn)品具體分為口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。值得注意的是，消字號、械字號口腔產(chǎn)品功能作用相對單一、功效成分相對固定，產(chǎn)品上市之前需要注冊批準，使用方面限制在有口腔問題時使用，非日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，讓牙齒更白一點、口腔異味更少一點，可以通過添加功效成分，在經(jīng)過功效驗證后宣稱《化妝品監(jiān)督管理條例》允許宣稱的功效。

牙膏原料安全性方面，我國早年即有強制性國家標準即《牙膏用原料規(guī)范》來控制牙膏成分使用的安全性。“新規(guī)要求牙膏產(chǎn)品備案中，如果配方里都是經(jīng)過安全驗證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進行新原料注冊或備案。其中，防腐劑、著色劑屬于高風險原料，需要進行注冊批準，其他類型的原料備案即可使用。無論是備案還是注冊的新原料，企業(yè)都要對相應的牙膏產(chǎn)品予以3年的安全監(jiān)測，并每年向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局提供安全監(jiān)測報告。3年使用證明無安全風險的，方可正式納入牙膏原料已使用目錄。”徐春生進一步解釋道。

此外，徐春生建議，新規(guī)配套文件需要進一步補充完善，牙膏產(chǎn)品備案審核標準有待統(tǒng)一。

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兒童牙膏功效宣稱僅限清潔和防齲

中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會副秘書長高文穎指出，《牙膏備案資料管理規(guī)定》明確了牙膏功效宣稱分類：一是對普通人群使用的牙膏，可宣稱清潔、防齲、抗牙本質(zhì)敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題;二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。這里特別指出，宣稱用語并不是限定為一個固定的詞語。例如，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達到的潔白、美白、口氣清新或者減輕口臭等宣稱;防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題的宣稱用語可在不改變功效核心主旨的前提下，應用不同的語言表達方式。例如，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的牙齦紅腫臨床指標可表述為修護牙齦等;功效宣稱也可以用其作用機理表述，如防齲類可以根據(jù)實驗機理表述為抑制牙齒脫礦、促進牙齒再礦化，抗牙本質(zhì)敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力刺激等。

中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會理事長、全國口腔護理用品標準化技術(shù)委員會主任相建強希望消費者更多地了解牙膏產(chǎn)品備案的具體政策，理解已上市牙膏產(chǎn)品市場過渡的合理性和必要性，支持行業(yè)平穩(wěn)過渡。對部分非法生產(chǎn)銷售和違規(guī)宣稱的牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者，呼吁大家共同監(jiān)督，維護市場良好氛圍，促進行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

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