近日，一個(gè)治療阿爾茲海默病的新藥甘露特納膠囊（商品名：九期一）通過醫(yī)保談判進(jìn)入新版國家醫(yī)保藥品目錄引發(fā)關(guān)注。12月7日，國家醫(yī)保局在官方微信發(fā)布了國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)同志接受采訪的內(nèi)容，回應(yīng)了甘露特納膠囊能夠進(jìn)入新版醫(yī)保目錄的原因。

甘露特納膠囊

國家醫(yī)保局稱，甘露特納膠囊被列入“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)”支持范圍。2020年、2021年均申報(bào)成功，且均順利通過了專家評(píng)審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中，經(jīng)過32名專家評(píng)審，得到了70.47的平均分，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判，降價(jià)66.92%納入目錄。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低。

國家醫(yī)保局表示，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當(dāng)年上市的藥品，專家評(píng)審依靠的多是藥品臨床試驗(yàn)階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品真實(shí)世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。

而甘露特鈉膠囊從2019年獲批上市以來就引發(fā)了頗多關(guān)于其有效性爭議。有學(xué)者指出甘露特鈉膠囊臨床試驗(yàn)時(shí)間太短、研究指標(biāo)和采用的ADAS-cog量表能否判定療效等質(zhì)疑。

對(duì)于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性，在調(diào)整過程中如何把握？國家醫(yī)保局表示，按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，主要從以下幾個(gè)方面著手：

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評(píng)，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報(bào)、評(píng)審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對(duì)應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實(shí)性，在申報(bào)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會(huì)監(jiān)督。請(qǐng)藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料，為評(píng)審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評(píng)審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報(bào)條件、申報(bào)成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評(píng)審中，我們研究制定了評(píng)審指標(biāo)體系，專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對(duì)西藥和中成藥進(jìn)行了評(píng)審。（記者 胡丹萍）

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