記者 曾亮亮 北京報道
近日公布的《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，2018年至今，共有31個中藥新藥獲批上市；今年上半年國家藥監(jiān)局共受理了54件中藥新藥臨床申請，數(shù)量創(chuàng)同期新高。國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧在近日舉行2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會上指出，藥監(jiān)部門不斷完善中藥法規(guī)制度體系、推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)肓?ldquo;快車道”。業(yè)內(nèi)專家指出，未來適合中國人生命基因、身體素質(zhì)特點的創(chuàng)新藥將更多來自中醫(yī)藥。
政策利好加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
“國家藥監(jiān)局研究制定了一系列政策，全方位系統(tǒng)性地促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”趙軍寧介紹說，中藥新藥審評審批全程加速，2018年至今，共有31個中藥新藥獲批上市，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加。此外，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。
趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局將構(gòu)建更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評審批制度體系，進一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力；構(gòu)建中藥標準管理體系，加強對中藥標準的全生命周期管理；嚴厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，規(guī)范凈化市場競爭秩序，堅守中藥安全底線。
政策利好加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥上市企業(yè)已披露的半年報顯示，不少企業(yè)正不斷加大對研發(fā)投入?？稻壦帢I(yè)上半年研發(fā)費用進一步上升，同比增加31.02%。以嶺藥業(yè)在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個，涉及臨床12個系統(tǒng)疾病。天士力研發(fā)管線中共有41款1類創(chuàng)新藥，并有39款藥品已進入臨床階段，24款已處于臨床II期、III期研究階段。
說清楚、講明白中醫(yī)藥如何治病是關(guān)鍵
國家加大政策鼓勵力度，中醫(yī)藥具體如何來傳承創(chuàng)新發(fā)展？這是現(xiàn)在業(yè)界關(guān)注的焦點。
岐黃學(xué)者、國家中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會委員、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)教授王喜軍認為，講明白中藥有效性機理后，第二步才是如何去創(chuàng)新研發(fā)藥品。“說清楚、講明白中醫(yī)藥治病機理，才能使中醫(yī)藥學(xué)術(shù)價值和臨床經(jīng)驗的科學(xué)價值被社會廣泛接受和認可。”他認為，以方劑作為研究起點更符合中醫(yī)臨床實踐。
中藥飲片是原料，方劑才是藥物，方劑對應(yīng)證候才起作用。中藥飲片含有化學(xué)成份，這些化學(xué)成份有諸多的生物活性，但是同一中藥在不同方劑中，針對不同的證候在體內(nèi)所表達的有效成分是不一樣的。王喜軍舉例說，提黃芪的有效成分一定是黃芪在歸脾湯中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是什么。通過研究方劑，才能把中藥有效性的相關(guān)科學(xué)問題說清楚、說明白。
中國工程院院士、國醫(yī)大師王琦說，中藥復(fù)方是中醫(yī)臨床治療疾病的主要手段，含有多種成分，能夠發(fā)揮多靶點的治療作用。這是中藥新藥研發(fā)有別于化學(xué)藥的重要特點，要改變中藥新藥研發(fā)“唯單藥”傾向，研發(fā)上市更多滿足臨床需求、體現(xiàn)臨床價值的復(fù)方中藥新藥產(chǎn)品。
更多創(chuàng)新藥將來自中醫(yī)藥寶庫
“中醫(yī)藥已為中國人生命健康服務(wù)幾千年，有扎實的臨床經(jīng)驗基礎(chǔ)，適合于中國人生命體質(zhì)的創(chuàng)新藥應(yīng)該從中醫(yī)藥偉大寶庫中去挖掘。”王喜軍說。
中醫(yī)藥寶庫包括我國的經(jīng)典名方、驗方、已批準上市的中成藥等。我國中醫(yī)古籍《五十二病方》記載經(jīng)典名方總數(shù)283個、《傷寒論》113方、《千金方》方論5300首。當(dāng)代《中醫(yī)良方大典》收集良方3萬余首?，F(xiàn)在批準上市的中成藥9000余種，《中國藥典》2020年版收載1493種中成藥。
欖香烯脂質(zhì)體（欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳）是我國原創(chuàng)的新骨架抗癌植物成分藥，也是全球第一個上市的抗腫瘤脂質(zhì)體納米制劑。臨床隨機對照研究及循證醫(yī)學(xué)評價證實，欖香烯乳狀注射液對肺癌、肝癌、食道癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌等安全有效，在改善患者生活質(zhì)量、延長生存期等方面優(yōu)于化療藥。
發(fā)明人、岐黃學(xué)者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、杭州師范大學(xué)藥學(xué)院院長謝恬介紹說，他們通過深挖大量古代醫(yī)籍及文獻，經(jīng)過20多年研究發(fā)現(xiàn)，浙江道地中藥溫郁金（溫莪術(shù)）的揮發(fā)性組分欖香烯既能抑殺癌細胞、不損害正常細胞，又能促進激活機體抗腫瘤免疫反應(yīng)，達到祛邪扶正抗癌的效果。據(jù)不完全統(tǒng)計，欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳自產(chǎn)業(yè)化以來，2016年至2022年6月的銷售額已超31.2億元。
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