數(shù)月前每臺(tái)售價(jià)近3000元的知名品牌家用射頻美容儀，如今已經(jīng)跌至600元以下……近來(lái)，家用射頻美容儀價(jià)格“大跳水”引發(fā)熱議。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這次價(jià)格“大跳水”與新規(guī)即將實(shí)施有很大關(guān)系。今年4月，家用射頻美容儀將被正式納入級(jí)別最高、管控最嚴(yán)格的第三類(lèi)醫(yī)療器械。部分商家面對(duì)“持證上崗”所需的高昂成本，干脆轉(zhuǎn)換賽道，于是紛紛拋售存貨。業(yè)內(nèi)人士表示，在監(jiān)管不斷完善的環(huán)境下，家用美容設(shè)備將迎來(lái)更健康的發(fā)展空間，未來(lái)消費(fèi)者更加注重設(shè)備的療效。

大跳水

射頻美容儀超低價(jià)拋售

目前常見(jiàn)的家用美容儀大致可分為清潔類(lèi)、超聲震動(dòng)類(lèi)、LED光類(lèi)、射頻類(lèi)等。其中，聲稱(chēng)有“抗老”功效的射頻類(lèi)美容儀的討論熱度較高，但售價(jià)也一直較高，此前一臺(tái)動(dòng)輒數(shù)千元。

“我們的產(chǎn)品能直擊真皮層，長(zhǎng)期堅(jiān)持一定能看到效果!”在某知名品牌美容儀的直播間，主播力薦一款家用射頻美容儀，稱(chēng)產(chǎn)品有抗老的功效。

此前，消費(fèi)者江女士就是在直播間被“種了草”，一咬牙花費(fèi)數(shù)千元，購(gòu)買(mǎi)了一款有射頻功能的家用美容儀。“主播帶貨宣傳時(shí)把效果說(shuō)得特別好，產(chǎn)品也是知名大品牌。比起經(jīng)常要去美容機(jī)構(gòu)做項(xiàng)目，在家就能做美容，這一點(diǎn)挺吸引我的。”但實(shí)際使用后，她發(fā)現(xiàn)效果并不像宣傳所說(shuō)的那般“立竿見(jiàn)影”，“效果最多維持一兩天。所以慢慢就不用了，后來(lái)掛到二手平臺(tái)，打了好幾折，挺長(zhǎng)時(shí)間了也沒(méi)賣(mài)掉。”

二手的不好賣(mài)，新貨售價(jià)也在跳水，因?yàn)樯碳蚁Ｍゾo拋售存貨。幾天前，有網(wǎng)友在社交平臺(tái)曬出了多款射頻美容儀的降價(jià)情況，原價(jià)數(shù)千元的產(chǎn)品以1至2折的價(jià)格出售。在評(píng)論區(qū)，不少消費(fèi)者都憤憤表示：“當(dāng)了一回冤大頭，價(jià)格降得太離譜了，完全不尊重消費(fèi)者!”

為什么價(jià)格降得這么厲害?記者以買(mǎi)家身份咨詢(xún)一家主要銷(xiāo)售美容儀產(chǎn)品的商家時(shí)，得到的答復(fù)是，隨著新規(guī)的生效時(shí)間臨近，工廠已經(jīng)轉(zhuǎn)移了生產(chǎn)重心。商家表示，他們目前已轉(zhuǎn)為生產(chǎn)紅光美容儀等LED光美容產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品不受新規(guī)約束。雖然距離射頻美容儀產(chǎn)品新規(guī)實(shí)施還有兩個(gè)多月，但工廠已不再備貨。

商家所指的新規(guī)是國(guó)家藥監(jiān)局即將對(duì)射頻美容產(chǎn)品實(shí)施的監(jiān)管規(guī)定：今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

不劃算

輸出能量小效果差

新規(guī)啟用前，射頻類(lèi)美容儀其實(shí)一直被劃歸“小家電”管理，而非按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，其使用效果也一直飽受爭(zhēng)議。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)在接診中發(fā)現(xiàn)，前來(lái)就診的患者中，有一些人購(gòu)買(mǎi)過(guò)家用美容儀，但在使用一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)效果并不好。

對(duì)于射頻類(lèi)美容產(chǎn)品，其是利用特定波長(zhǎng)的電磁波刺激真皮層，讓細(xì)胞內(nèi)的水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成。“美容儀讓膠原收縮，會(huì)產(chǎn)生提拉的效果，但要想長(zhǎng)期保持，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量。”馮永強(qiáng)直言，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備，對(duì)皮膚中“膠原生產(chǎn)線(xiàn)”的增產(chǎn)效果自然有限，無(wú)法產(chǎn)生長(zhǎng)久效果。家用美容儀與專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療美容器械相比，往往體積更小、功率更低，治療效果也會(huì)因此打折扣。

“用家用美容儀做很多次，也不如到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做一次。”一位美容行業(yè)從業(yè)者表示，以具有祛痘功效的紅藍(lán)光美容儀為例，正規(guī)取得醫(yī)療器械許可的紅藍(lán)光治療儀，其使用的燈珠是有特殊工藝的，要能實(shí)現(xiàn)大面積、大能量的均勻照射。儀器采購(gòu)價(jià)格普遍在數(shù)萬(wàn)元乃至十余萬(wàn)元，且需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行操作。幾百元上千元就能買(mǎi)到的家用版紅藍(lán)光產(chǎn)品，雖然燈珠發(fā)出的光波長(zhǎng)能達(dá)到有效區(qū)間，但其輸出的能量與合格的醫(yī)療美容器械差距巨大。

有風(fēng)險(xiǎn)

操作不當(dāng)或傷皮膚

使用者操作不當(dāng)?shù)纫矔?huì)給家用美容儀帶來(lái)一些潛在隱患。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)就曾遇到過(guò)因使用家用脫毛儀導(dǎo)致?tīng)C傷的患者。“夏季戶(hù)外活動(dòng)多，皮膚容易曬黑，但患者仍用常用的能量檔位進(jìn)行脫毛操作，大量能量被表皮中的黑色素吸收，導(dǎo)致?lián)p傷”。也有消費(fèi)者稱(chēng)在使用家用射頻美容儀后，出現(xiàn)了皮膚損傷。

“要操作醫(yī)療美容器械，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，新入職的醫(yī)生先要輪轉(zhuǎn)科室，確定崗位后再學(xué)習(xí)半年左右，才能上機(jī)。”馮永強(qiáng)表示，消費(fèi)者往往不清楚美容儀的實(shí)際原理，對(duì)其潛在的傷害也沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)，雖然其是家用的小型設(shè)備，仍應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，避免風(fēng)險(xiǎn)。

新調(diào)整

射頻美容儀需持證上崗

為了進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，明確治療效果，國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，對(duì)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，即用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等設(shè)備，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。此前處在醫(yī)療器械與家用電器之間的射頻美容設(shè)備，4月開(kāi)始需要持“證”上崗了。根據(jù)新規(guī)，申報(bào)審查的射頻美容設(shè)備的適用范圍描述應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位、使用禁忌，鑒于射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性，不同能量水平下的有效性主要通過(guò)臨床評(píng)價(jià)來(lái)證實(shí)。

從生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松的“小家電”到醫(yī)療器械，新規(guī)將對(duì)射頻類(lèi)美容儀市場(chǎng)產(chǎn)生極大影響。“要拿下醫(yī)療器械注冊(cè)證，臨床試驗(yàn)估計(jì)得花上四五百萬(wàn)元。”在深圳從事家用美容儀生產(chǎn)的一家廠商表示，他們正在積極申請(qǐng)相關(guān)許可，但高昂的時(shí)間和金錢(qián)成本也“勸退”了一些同行。

要真正達(dá)到獲取第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的標(biāo)準(zhǔn)，需要經(jīng)過(guò)極為嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)。某知名美容儀品牌在宣傳品中稱(chēng)，他們邀請(qǐng)了32位受試者連續(xù)使用產(chǎn)品28天，得出一份功效報(bào)告，對(duì)皮膚角質(zhì)層水分、皮膚光澤度等指標(biāo)進(jìn)行了測(cè)評(píng)。然而，這與申請(qǐng)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)仍相距甚遠(yuǎn)。

可期待

家用美容設(shè)備將更安心

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)介紹，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的臨床實(shí)驗(yàn)要預(yù)設(shè)改善目標(biāo)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出所需的病例數(shù)量，并與至少3家單位合作開(kāi)展實(shí)驗(yàn)。據(jù)了解，近期正在開(kāi)展的某激光美容醫(yī)療器械的非劣效性實(shí)驗(yàn)，即證明這一器械的效果不比同類(lèi)產(chǎn)品差，就需要近千位患者參與?；颊呓邮苤委煹牟课灰惨S機(jī)分配，獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后，邀請(qǐng)第三方專(zhuān)家對(duì)功效進(jìn)行盲評(píng)。只有取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的療效，且不良反應(yīng)發(fā)生率低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，才有可能通過(guò)評(píng)審。通常來(lái)說(shuō)，要走完這套流程，需要花費(fèi)3至5年的時(shí)間。

馮永強(qiáng)認(rèn)為，家用設(shè)備不應(yīng)與“粗制濫造”畫(huà)等號(hào)，在監(jiān)管不斷完善的環(huán)境下，家用美容設(shè)備將迎來(lái)更健康的發(fā)展空間。消費(fèi)者也應(yīng)對(duì)家用美容儀的效果抱有合理的期待，并嚴(yán)格依照使用說(shuō)明操作。如果有更高的醫(yī)療美容需求，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療。

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