新京報記者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前助聽器市場趨于兩極化，一面是門店動輒上萬元的進(jìn)口助聽器，老人們不愿意驗配、舍不得驗配，另一面是網(wǎng)絡(luò)上泛濫的低價助聽器，老人們可能“越戴越聾”。

1.2億，這是《中國老年人聽力損失與助聽器應(yīng)用調(diào)研》中提及我國老年聽損群體的規(guī)模。

今年10月，北京聽力協(xié)會等機(jī)構(gòu)發(fā)布上述報告。其中，有另一組對比數(shù)據(jù)顯示，過去五年中，只有14%的人進(jìn)行過聽力測試，助聽器佩戴率不到5%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。

在復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院耳鼻咽喉科主任韓朝的門診中，抽屜是許多老人購買的助聽器的“歸宿”。有些老人戴上后出現(xiàn)“嘯叫”等問題，因不會調(diào)節(jié)或更換電池，最終閑置；即使在驗配店最初調(diào)試合適，但后續(xù)缺乏持續(xù)的專業(yè)支持，導(dǎo)致助聽器無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。

而在銷售端，新京報記者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前助聽器市場趨于兩極化，一面是門店動輒上萬元的進(jìn)口助聽器，老人們不愿意驗配、舍不得驗配，另一面是網(wǎng)絡(luò)上泛濫的低價助聽器，老人們可能“越戴越聾”。

新京報記者對國內(nèi)電商平臺銷售的至少15款低價助聽器進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品號稱“輔聽耳機(jī)”，實(shí)則無醫(yī)療器械注冊號，是假冒助聽器；也有助聽器打著“智能降噪”“無需驗配”的旗號，實(shí)則只是擴(kuò)音器；還有多個品牌“共享”一套醫(yī)療器械注冊證，“貼牌生產(chǎn)”已成業(yè)內(nèi)常態(tài)，網(wǎng)售價格是成本的二到三倍。

多位專家表示，未經(jīng)專業(yè)驗配的助聽器不僅可能無法實(shí)現(xiàn)助聽效果，還可能因設(shè)備將“噪聲放大”，對使用者殘余聽力造成不可逆損傷甚至致聾。

中國聽力醫(yī)學(xué)發(fā)展基金會助聽專家委員會主任委員、國家耳鼻咽喉疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心研究員郗昕表示，國產(chǎn)助聽器的長遠(yuǎn)發(fā)展需要有社會責(zé)任感、有創(chuàng)新能力的高科技企業(yè)改進(jìn)自研芯片，還應(yīng)該站在用戶的角度設(shè)計產(chǎn)品和服務(wù)。消費(fèi)者期待的是高性價比產(chǎn)品、更精準(zhǔn)嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制，以及更具有專業(yè)性的服務(wù)。

▲一位佩戴助聽器的老人。圖源：IC

熱銷的低價助聽器

今年10月，還在讀大學(xué)的喬陽在網(wǎng)上花費(fèi)488元下單了一對助聽器。這是一款聲稱“數(shù)字芯片”“智能降噪”“無需驗配”的助聽器。她的爺爺此前因為耳膜穿孔，喪失了大部分聽力。

喬陽曾帶爺爺在線下門店體驗過，但她負(fù)擔(dān)不了將近一萬元每對的價格，選擇網(wǎng)購則是看中這家網(wǎng)店的品牌。

收到助聽器后，其中一只無論如何調(diào)試都有雜音，爺爺戴上后說聽不清楚。喬陽發(fā)現(xiàn)兩只耳機(jī)機(jī)身上的數(shù)字不同，一只寫著“240317”，另一只寫著“210501”。她猜想這串?dāng)?shù)字可能是生產(chǎn)日期，那意味著無法使用的那只是三年前生產(chǎn)的。

但她詢問客服時，對方并沒有正面回復(fù)這個問題。

新京報記者在電商平臺看到，在這款產(chǎn)品的評價中，多位消費(fèi)者提到“過濾雜音效果不好”“很快就壞了”“沒有售后”，還有評論提到“哪里有助聽器買了就能戴的？”

在我國，助聽器按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全和有效。銷售的助聽器必須持有有效的醫(yī)療器械注冊證，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年11月12日，我國共有288條關(guān)于助聽器的醫(yī)療器械注冊批文，其中進(jìn)口助聽器產(chǎn)品5個，境內(nèi)助聽器產(chǎn)品283個。

11月8日，新京報記者在某一電商平臺發(fā)現(xiàn)，共有超過6000款助聽器在售。銷量最高的一款“大音量老年助聽器”已售出10.6萬件，價格為113元。在售產(chǎn)品中既有未來客、沐光等只賣助聽器的品牌，有修正、仁和等醫(yī)藥品牌，也有飛利浦、海爾等家電品牌，還有聯(lián)想、科大訊飛等科技品牌。

在售的助聽器，是否都是正規(guī)產(chǎn)品？

新京報記者在電商平臺看到多款資質(zhì)可疑的產(chǎn)品。例如一些“輔聽耳機(jī)”“輔聽器”打著“智能降噪”“老年人耳聾耳背專用”“聲音擴(kuò)大器”等旗號，聲稱可以“補(bǔ)償聽力并保護(hù)殘余聽力”；還有一些產(chǎn)品介紹頁面用形近字“且力聽器”來暗示效果。

記者咨詢多家客服，有客服表示產(chǎn)品就是助聽器，卻拿不出醫(yī)療器械注冊證。也有客服則表示輔聽耳機(jī)只是電子產(chǎn)品，是拾音器和耳機(jī)組成的助聽耳機(jī)。郗昕解釋，輔聽器作為一種聲音放大器，只是消費(fèi)類電子產(chǎn)品，并非按照醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)，更不能宣稱自己是隸屬于二類醫(yī)療器械的助聽器。而消費(fèi)類電子產(chǎn)品如果未經(jīng)注冊擅自宣稱自己是醫(yī)療產(chǎn)品，不僅可能會面臨行政處罰，嚴(yán)重時還可能涉及刑事責(zé)任。

在黑貓投訴網(wǎng)站上，新京報記者看到多條關(guān)于網(wǎng)購低價助聽器的投訴，包括質(zhì)量問題、貨不對板、虛假宣傳、承諾的換新服務(wù)不兌現(xiàn)維修費(fèi)用高等。

有消費(fèi)者佩戴網(wǎng)購助聽器后出現(xiàn)了耳道悶堵和神經(jīng)疼痛；有消費(fèi)者反映網(wǎng)購助聽器聲音調(diào)得太小聽不見，調(diào)得太大都是奇怪的雜音；有消費(fèi)者花費(fèi)3409元購買“德國原裝進(jìn)口西門子64通道助聽器”，試用后出現(xiàn)蜂鳴聲，咨詢品牌方發(fā)現(xiàn)所購產(chǎn)品并非西門子品牌，屬于假冒；還有消費(fèi)者在電商平臺購買助聽器后，去當(dāng)?shù)亻T店驗配時才被告知購買的是一款聲音放大器。

▲在一些電商平臺上，有部分產(chǎn)品冒充助聽器，并以形近字“且力聽器”進(jìn)行宣傳。圖源：網(wǎng)絡(luò)截圖

模擬機(jī)冒充數(shù)字機(jī)

新京報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，電商平臺上存在多款外觀、型號和生產(chǎn)商相同但品牌和包裝不同的產(chǎn)品，例如至少有四家品牌都有一款主打“智能降噪”“無需調(diào)試”的型號為“601”的耳背式助聽器，其型號、產(chǎn)品外觀及顏色等均相同，甚至它們“共享”著同一個醫(yī)療器械注冊號。但價格差異卻極大，這款產(chǎn)品單只助聽器的售價最高為304元，最低為98元。

對于這一款型號，上述四家品牌的客服給出了不同說法，有三家客服表示這款助聽器是模擬機(jī)，而另一家客服明確表示這款產(chǎn)品為“數(shù)字款助聽器，有智能數(shù)字芯片”。

產(chǎn)品詳情頁信息顯示，四款產(chǎn)品的生產(chǎn)商均為深圳一家醫(yī)療電子有限公司，該公司官網(wǎng)顯示主營生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械，電子產(chǎn)品及配件，家用電器等，但上述多個品牌并未出現(xiàn)在官網(wǎng)產(chǎn)品展示頁中。

新京報記者聯(lián)系到該公司，相關(guān)工作人員表示，目前有十多款可以代工生產(chǎn)的型號，分模擬機(jī)和數(shù)字機(jī)兩種類型，模擬機(jī)沒有芯片，只有單個通道接收聲音；數(shù)字機(jī)帶有芯片，能夠多通道接收聲音。

在對方發(fā)送的產(chǎn)品資料里，新京報記者看到，上述“601”耳背式助聽器，顯示為單通道模擬式助聽器，定購2000套以上，單價為45元。

這位工作人員還表示，確實(shí)有品牌用模擬機(jī)打著數(shù)字機(jī)的名號在銷售，因為兩者的區(qū)別從外觀是看不出來的，只有專業(yè)檢測才能分出區(qū)別。

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院耳鼻咽喉科主任韓朝表示，“目前市面上的助聽器可以分為兩種，一種是數(shù)字機(jī)，一種是模擬機(jī)。”他介紹，模擬機(jī)的原理就是簡單地對聲音進(jìn)行線性放大，對輕、中、重的聲音同等放大，只能簡單調(diào)節(jié)音量，并不具備降噪功能，只解決聲音放大的問題，但并未解決聲音清晰度和舒適度的問題。數(shù)字助聽器則利用芯片，對輸入的聲音信號做一定的計算后再輸出，可以按照佩戴者的聽力損失類型、聽力損失程度等個性化情況對癥處理。

韓朝表示，電商平臺上的低價、無需驗配的助聽器本質(zhì)上是一個簡單的擴(kuò)音器，不僅無法滿足感音神經(jīng)性聾患者的需求，且可能造成聽力的進(jìn)一步損傷。

郗昕也提到，從模擬放大電路助聽器的技術(shù)水平來講，它應(yīng)該退出歷史舞臺。經(jīng)過多年研發(fā)，數(shù)字助聽器的芯片影響著助聽器的性能，包括音質(zhì)、增益處理能力、降噪能力等；芯片的算力越強(qiáng)，在聲音復(fù)雜的環(huán)境中表現(xiàn)越好。

▲新京報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，電商平臺至少有四家品牌都有一款主打“智能降噪”“無需調(diào)試”的型號為“601”的耳背式助聽器，其型號、產(chǎn)品外觀均相同，它們的醫(yī)療器械注冊號也相同。圖源：網(wǎng)絡(luò)截圖

貼牌、營銷、無需驗配

電商平臺上，新京報記者還發(fā)現(xiàn)，不少在售助聽器所屬的品牌公司，與產(chǎn)品頁面展示的醫(yī)療器械注冊證的持有者，并非同一個。

“貼牌生產(chǎn)在助聽器行業(yè)里很常見。”國家二級助聽器驗配師王冬鶴向新京報記者表示，這是一些品牌或公司委托其他制造商生產(chǎn)助聽器，然后貼上自己的品牌標(biāo)簽進(jìn)行銷售，識別方式就是看品牌方是否生產(chǎn)商。

王冬鶴表示，部分品牌選擇貼牌是因為醫(yī)療器械門檻很高，如果某品牌此前沒有做過這個品類，僅僅拿到醫(yī)療器械注冊許可證都需要花費(fèi)多年時間，前期需要投入的費(fèi)用很高。

在他看來，貼牌就意味著對品質(zhì)、功能的控制都有限。首先是難以保證每個產(chǎn)品都符合高標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制；其次貼牌產(chǎn)品的技術(shù)和工藝較為落后，缺乏創(chuàng)新，無法參與芯片底層設(shè)計、編程軟件和聽力學(xué)相關(guān)設(shè)計等。

陜西恒達(dá)律師事務(wù)所高級合伙人趙良善律師指出，醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)的法定憑證，也是廠家合法生產(chǎn)的保障，不得偽造、變造、出租、出售或授權(quán)他人使用。品牌方將其委托生產(chǎn)的產(chǎn)品作為自身品牌進(jìn)行銷售推廣，不同品牌代表不同的服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、市場依賴等。如果多個品牌使用同一廠家的產(chǎn)品，容易導(dǎo)致品牌之間無明顯差異，造成消費(fèi)者誤導(dǎo)，可能會構(gòu)成不正當(dāng)競爭或侵犯消費(fèi)者權(quán)益，產(chǎn)品混同和品牌混淆，也會擾亂市場經(jīng)營。

趙良善介紹，之所以出現(xiàn)這類操作，一方面，成本低，很多企業(yè)通過委托關(guān)系，利用他人資質(zhì)，提高自身利潤；另一方面，法律規(guī)定雖要求產(chǎn)品生產(chǎn)需要注冊證，但并未要求生產(chǎn)和銷售具有唯一性，或者生產(chǎn)企業(yè)和品牌必須一一對應(yīng)，這樣就造成很多企業(yè)利用法律漏洞謀取利益。加之，行業(yè)現(xiàn)象普遍，監(jiān)管可能存在一些難度，導(dǎo)致較多企業(yè)違規(guī)。

在這種情況下，網(wǎng)絡(luò)上銷售的低價助聽器，大部分是靠營銷推動的，郗昕直言。

新京報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，某品牌店鋪中，一款聲稱是“16通道助聽器”的產(chǎn)品，但在其生產(chǎn)廠家工作人員發(fā)送的產(chǎn)品資料中卻為“8通道數(shù)字耳內(nèi)式助聽器”的型號。

該工作人員表示，數(shù)字機(jī)可以對通道數(shù)進(jìn)行宣傳，而模擬機(jī)價格便宜，廠家不會對價格過多干擾，一般都會定價在二到三倍。對方還表示，可根據(jù)要求重新設(shè)計包裝，只需選擇一個型號，包裝、顏色、LOGO都可以更改。

新京報記者發(fā)現(xiàn)，不少網(wǎng)絡(luò)商家為求銷量，在售賣助聽器的過程中多有誤導(dǎo)。比如一些助聽器在產(chǎn)品詳情頁聲稱自己含有各種“高科技”設(shè)計，比如“半導(dǎo)體技術(shù)”“16通道數(shù)字芯片”等。

郗昕提到，大多數(shù)消費(fèi)者沒有鑒別能力，只能從使用感受上判斷，戴上不舒服，時間久了就不戴了。這樣勢必會讓消費(fèi)者獲得不佳的助聽體驗，甚至導(dǎo)致消費(fèi)者對整個助聽器產(chǎn)業(yè)失去信心。

“即買即戴”“無需驗配”也是網(wǎng)售助聽器主打的一大賣點(diǎn)。

新京報記者詢問了某電商平臺銷量前十的助聽器，客服均表示“免驗配”“免調(diào)試”“可以自己調(diào)節(jié)”。

有客服表示“開機(jī)直接使用就行，不需要老人調(diào)試，特別簡單”。在一些助聽器產(chǎn)品的直播間內(nèi)，主播也不斷強(qiáng)調(diào)“操作簡單”“不用調(diào)試”，還有多檔音量調(diào)節(jié)等。

在查詢了這十款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證后，新京報記者發(fā)現(xiàn)，其中有五款助聽器在其醫(yī)療器械注冊證的“適用范圍/預(yù)期用途”一項明確寫道“經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用”。

韓朝直言，沒有驗配的助聽器就相當(dāng)于是個擺設(shè)，就像配眼鏡需要驗光，助聽器也需要調(diào)試到戴上舒服為止。

助聽器的驗配有專業(yè)的流程。韓朝介紹，佩戴者首先要進(jìn)行聽力測試，驗配師根據(jù)測試生成的聽力曲線，記錄評估各頻段的聽力損失分貝數(shù)，據(jù)此選擇不同頻率的助聽器，然后再在安靜環(huán)境下調(diào)整不同頻率的參數(shù)，適應(yīng)后再去嘈雜的環(huán)境中試用，再次微調(diào)后才能達(dá)到最佳的使用效果。

▲新京報記者查詢多款聲稱“無需驗配”的助聽器的醫(yī)療器械注冊證，其“適用范圍/預(yù)期用途”一項明確寫到“經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。” 圖源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

一個更透明、更可及的市場

聽力障礙是一種需要干預(yù)的疾病。2022年國內(nèi)首份老年聽障社會問題調(diào)研報告提到，若沒有早期篩查、干預(yù)和有效康復(fù)治療，往往向重度聽障乃至失聰方向發(fā)展，甚至導(dǎo)致阿爾茨海默病等嚴(yán)重后果。

在網(wǎng)售助聽器亂象背后，或是助聽市場專業(yè)性服務(wù)的缺失。

韓朝在門診中發(fā)現(xiàn)，許多老年人購買助聽器后缺乏專業(yè)指導(dǎo)，抽屜成了助聽器的“歸宿”。有些老人戴上后出現(xiàn)“嘯叫”等問題，因不會調(diào)節(jié)或更換電池，最終閑置；即使在驗配店最初調(diào)試合適，但后續(xù)缺乏持續(xù)的專業(yè)支持，導(dǎo)致助聽器無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。

王冬鶴也提到，在一些線下門店，如果老年人沒有了解的話，可能會買到一些型號比較老舊、或者已經(jīng)淘汰的產(chǎn)品。

“專業(yè)化服務(wù)有門檻，而開設(shè)門店門檻并不高。”郗昕表示，我國助聽器驗配師、聽力師等專業(yè)人員還存在缺口，另一方面，助聽器驗配師證書又存在缺乏含金量等問題。比如線下助聽器店驗配師資質(zhì)參差不齊，多數(shù)驗配師并非聽力學(xué)專業(yè)出身。他們往往經(jīng)過短期培訓(xùn)即上崗，專業(yè)知識和技能不足，還承擔(dān)著門店的銷售任務(wù)，導(dǎo)致驗配服務(wù)質(zhì)量難以保證，影響消費(fèi)者使用效果。

多位專家表示，目前沒有行業(yè)規(guī)則去約束這些助聽器商家，不管是價格上，還是后續(xù)流程上，需要針對這個系統(tǒng)性問題提供多方面解決方案。

即使在發(fā)達(dá)國家，助聽服務(wù)的可及性及可負(fù)擔(dān)性也是被經(jīng)常詬病的。為此，2022年8月美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）設(shè)立的全新OTC助聽器類別，助聽器被分為處方版和非處方版（OTC）。

其中OTC助聽器僅適用于輕度至中度聽力損失，不能用于重度或極重度聽力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽器的適用年齡為18歲以上；處方版助聽器則適用于任何程度的聽力損失（包括重度），但需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員的診斷。

對于非處方（OTC）助聽器，美國FDA制定了嚴(yán)格的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，如限制最大輸出聲壓，F(xiàn)DA要求提供詳盡的臨床數(shù)據(jù)、標(biāo)簽說明和預(yù)期用途，并進(jìn)行多項無線測試以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

在郗昕看來，“搭載著遠(yuǎn)程聽力學(xué)技術(shù)的OTC（非處方）助聽器”有望構(gòu)建行業(yè)新業(yè)態(tài)。但這前提是需要監(jiān)管部門加強(qiáng)對助聽器市場的管理，規(guī)范OTC助聽器這一新品類，出臺相關(guān)生產(chǎn)許可證管理制度等。其次，需要行業(yè)專家參照國際標(biāo)準(zhǔn)，制定OTC助聽器線上服務(wù)規(guī)范，明確產(chǎn)品適用人群、服務(wù)渠道及安全限值，才能引導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇。

助聽器要走專業(yè)化的驗配道路，是多位從業(yè)者的共識。“但助聽器不是越貴越好，適合的才是最重要的。”郗昕表示，每位患者的聽音感受和社交需求都有其特殊性，即使具有相同聽力損失曲線的不同個體，其對助聽器的訴求和調(diào)試方式也可能完全不同。助聽器的參數(shù)調(diào)配需要和使用者的聽力損失情況相匹配，并結(jié)合使用者的活動環(huán)境、適應(yīng)能力、無線設(shè)備需求等綜合選擇，第一次調(diào)整后，還要有隨訪服務(wù)。

韓朝提到，盡管助聽器屬于醫(yī)療器械行業(yè)，準(zhǔn)入機(jī)制比較嚴(yán)格，但后續(xù)的銷售、售后等卻相對比較寬松，助聽器對于聽障患者，大部分需要驗配，但到零售環(huán)節(jié)大部分忽略了專業(yè)驗配。

他認(rèn)為，應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，比如助聽器放在醫(yī)療機(jī)構(gòu)里邊銷售，規(guī)范驗配師資質(zhì)認(rèn)證體系，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，確保驗配師具備扎實(shí)的專業(yè)知識和技能，或許可以解決很大一部分人的問題。

郗昕提到，國產(chǎn)助聽器要想長遠(yuǎn)發(fā)展，不僅需要有社會責(zé)任感、有創(chuàng)新能力的高科技企業(yè)改進(jìn)自研芯片，突破國外傳統(tǒng)助聽器的專利壟斷，還應(yīng)該站在用戶的角度設(shè)計產(chǎn)品和服務(wù)。消費(fèi)者期待的是高性價比產(chǎn)品、更精準(zhǔn)嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制，以及更具有專業(yè)性的服務(wù)。

郗昕還透露，由他主導(dǎo)并參與撰寫的《助聽器驗配國家管理》國家標(biāo)準(zhǔn)即將出臺。未來，他希望能夠推進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施，進(jìn)一步提高行業(yè)整體服務(wù)水平。

（文中喬陽為化名）

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