我國(guó)首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗新藥注冊(cè)獲批

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2017年10月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來(lái)最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬(wàn)人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對(duì)人類危害最嚴(yán)重的疾病之一。我國(guó)此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國(guó)際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。

此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

自2015年1月受理本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動(dòng)了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日即批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織多次邀請(qǐng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團(tuán)隊(duì)赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中組織召開多次溝通交流會(huì)和專家會(huì)，針對(duì)申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的問題與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的順利開展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

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