7月15日國(guó)家食藥監(jiān)總局公告稱，在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重問題。

24日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被長(zhǎng)春新區(qū)公安分局依法采取刑事拘留強(qiáng)制措施，目前案件相關(guān)工作正在進(jìn)行中。目前，各省已通報(bào)問題疫苗使用情況，上海、山東等地已全面停用長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的疫苗。

此前國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示：“該企業(yè)一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作已于今年2月部署。”

假疫苗“假”在什么地方?為什么疫苗容易出問題?疫苗這一領(lǐng)域還有什么問題需要重視?尋找中國(guó)創(chuàng)客(ID：xjbmaker)采訪多位專家和業(yè)內(nèi)人士就上述問題作出解答。

假疫苗假在哪里?

疫苗事件引發(fā)了極大關(guān)注，但疫苗真假的定義并沒有明確的界定，事實(shí)上，多位業(yè)內(nèi)人士表示，更改了生產(chǎn)參數(shù)的疫苗、效價(jià)不合格的疫苗并不等同于假疫苗或者“毒”疫苗。

某藥物研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)始人兼CEO張清(化名)介紹，通常提到的假疫苗有兩種，一種是疫苗上市之前研發(fā)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤導(dǎo)致疫苗為假，另一種是生產(chǎn)過(guò)程中導(dǎo)致的，具體來(lái)說(shuō)有原料選用與生產(chǎn)流程問題，原料選取的優(yōu)劣和生產(chǎn)過(guò)程是否規(guī)范直接影響質(zhì)量，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的假疫苗就是生產(chǎn)流程中更改了參數(shù)導(dǎo)致的問題。

某疫苗研發(fā)公司李強(qiáng)(化名)表示，“此次出事的狂犬疫苗是長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物更改了生產(chǎn)參數(shù)，但更改了哪些，之后質(zhì)量是否受到影響目前尚未公布，嚴(yán)格意義上也不能定性為假疫苗，但是企業(yè)不嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)疫苗肯定是違法的，應(yīng)該受到嚴(yán)懲。”

此外，疫苗的效價(jià)(即疫苗的有效性)問題也不能用簡(jiǎn)單的真假來(lái)判定，李強(qiáng)表示，有效性相當(dāng)于有一個(gè)60分的合格線，沒達(dá)到合格的疫苗可能是只達(dá)到了40分，效果不夠，不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但不是沒效果，也不代表對(duì)身體有害。

他舉例，隨著技術(shù)的更新，有效性的參數(shù)是不斷上升的，狂犬疫苗1998年的效價(jià)參數(shù)是1.3(IU)，到后來(lái)變成2.5(IU)，現(xiàn)在是4.0(IU)，但不代表之前的狂犬疫苗是假疫苗。

去年10月，長(zhǎng)生生物被查出1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，據(jù)大眾健康媒體“丁香醫(yī)生”稱，這批效價(jià)不合格的疫苗帶來(lái)的后果是，可能影響免疫保護(hù)效果，但對(duì)人體沒有危害。

2017年11月，“問題百白破疫苗”事件發(fā)生后，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問題解答》也證明了上述說(shuō)法。其中稱，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。不過(guò)，該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

為什么疫苗容易出問題?

疫苗的生產(chǎn)研發(fā)流通難度有多大，為什么會(huì)頻繁出問題?專業(yè)人士表示，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)都存在諸多挑戰(zhàn)，百白破目前存在技術(shù)難題，有效性有待提高，但目前的藥品并無(wú)害，狂犬疫苗目前不存在技術(shù)難題。

張清表示，疫苗是藥品中特殊的一種，跟藥品有很大的差異，藥品用于治療，疫苗用于預(yù)防，疫苗的研發(fā)投入比藥物更大，所以疫苗企業(yè)數(shù)量并不多。

“疫苗研發(fā)要觀察的某種疫苗對(duì)疾病的預(yù)防效果，需要觀察的周期起碼要有三到五年，否則無(wú)法判定預(yù)防是否有效，此外，一些疾病的預(yù)防跟環(huán)境有關(guān)，跟蹤過(guò)程中關(guān)鍵的價(jià)值數(shù)據(jù)的變化也很多，比較難捕捉。”

在生產(chǎn)過(guò)程中，生物藥物發(fā)酵的過(guò)程對(duì)環(huán)境、溫度的要求很高，其中的技術(shù)挑戰(zhàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品生產(chǎn)過(guò)程。

此外疫苗對(duì)流通環(huán)節(jié)的要求也非常高，疫苗必須冷藏保存，從離開藥廠，到每一次運(yùn)輸、分揀，再到社區(qū)疫苗的接種點(diǎn)，外界環(huán)境是疫苗質(zhì)量變化的重要因素，一旦疫苗所處的溫度變化，脫離冷藏達(dá)到一定時(shí)間就會(huì)影響質(zhì)量。

不過(guò)，疫苗專家陶黎納對(duì)此則表示，在山東疫苗事件里，問題疫苗沒有保存在冷藏環(huán)境，而且抽檢時(shí)過(guò)期1-6個(gè)月，檢測(cè)結(jié)果還是合格的，官方據(jù)此不建議接種問題疫苗者補(bǔ)種疫苗。因此他認(rèn)為，疫苗確實(shí)要冷藏，但其實(shí)其對(duì)溫度的忍受能力比大家認(rèn)為的高很多。

在技術(shù)難度方面，陶黎納告訴尋找中國(guó)創(chuàng)客(ID：xjbmaker)：“目前百白破疫苗在技術(shù)上很可能存在短板，3家企業(yè)都有不合格記錄，這次事件后，百白破的技術(shù)問題必須解決，此外，狂犬疫苗在檢測(cè)方面有一定難度，加上利益驅(qū)使導(dǎo)致造假。”但他表示，百白破和狂犬疫苗是特例，不具有代表性。

李強(qiáng)也表示，百白破是百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種混合疫苗，事實(shí)上，現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)普遍的難題是百日咳疫苗的技術(shù)難度較大，三種放在一起要靠綜合效價(jià)參數(shù)來(lái)達(dá)到合格，因?yàn)槠渲袀€(gè)別疫苗種類技術(shù)難度可能會(huì)導(dǎo)致疫苗達(dá)不到參數(shù)而被判定為不合格，但這不代表疫苗為假。而狂犬疫苗目前沒有技術(shù)難題，其效價(jià)只是濃度的問題，其有效性目前基本可以保證。

假疫苗除了沒效果還會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)嗎?

張清表示，普遍來(lái)看，假疫苗肯定沒效果，此外某些疫苗帶來(lái)的不良反應(yīng)比藥品要可怕很多，生物類蛋白型疫苗跟人體產(chǎn)生的反應(yīng)有可能是致命的，疫苗的不良反應(yīng)致死率要遠(yuǎn)大于藥品。

“疫苗接種完了以后，醫(yī)生都會(huì)交代必須觀察半個(gè)小時(shí)到40分鐘才可以離開，就是藥觀察疫苗是否會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，但在疫苗接種后一定的周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)長(zhǎng)時(shí)間隱藏在體內(nèi)的概率是很低的。”

他表示，接種了假疫苗以后，一旦確認(rèn)是沒有效的，應(yīng)對(duì)辦法就是再次接種合規(guī)的疫苗。

“丁香醫(yī)生”的文章稱，很多家長(zhǎng)擔(dān)心孩子接種問題疫苗，會(huì)帶來(lái)其他后遺癥。實(shí)際上，疫苗的常見不良反應(yīng)包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過(guò)敏等，一般都比較輕微。而過(guò)敏等比較嚴(yán)重的情況，發(fā)生率很低，對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，疫苗是安全的。

疫苗產(chǎn)生的不良反應(yīng)，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時(shí)內(nèi)，后期再發(fā)，或者產(chǎn)生后遺癥的可能性很小。

免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：XXX（非駐馬店廣視網(wǎng)、駐馬店融媒、駐馬店網(wǎng)絡(luò)問政、掌上駐馬店、駐馬店頭條、駐馬店廣播電視臺(tái)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，作品版權(quán)歸原作者所有，如有侵犯您的原創(chuàng)版權(quán)請(qǐng)告知，我們將盡快刪除相關(guān)內(nèi)容。凡是本網(wǎng)原創(chuàng)的作品，拒絕任何不保留版權(quán)的轉(zhuǎn)載，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)注來(lái)源并添加本文鏈接：http://www.howtobuymyhome.com/showinfo-108-219812-0.html，否則承擔(dān)相應(yīng)法律后果。