這是有代表性的問題，我們分別從法規(guī)和技術(shù)兩個層面試著予以回答。

首先，法規(guī)層面：

1. 根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十六條，醫(yī)療機構(gòu)不得使用過期、已淘汰無菌器械。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3. 有人會問，一次性血液透析器就可以重新（消毒或滅菌）后再次使用，歐美都有這樣做的，我為什么不可以？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。比如血液透析器就是這樣，如果特定廠家生產(chǎn)的可以復(fù)用，就不得標注一次性，其再次（滅菌）處理，必須遵守衛(wèi)生部頒發(fā)的《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。

4. 在歐美有些國家，有些高值耗材在有已驗證的風(fēng)險管控和滅菌技術(shù)處理后，可以重復(fù)使用。但請注意是在驗證過的風(fēng)險管控和確定的滅菌工藝條件下。

其次，（再次）滅菌工藝和風(fēng)險管控：

1. 器械的（再次）滅菌，在選擇具體滅菌方式和工藝（曲線和參數(shù)）時，必須按照YYT 0316管控風(fēng)險。

2. 滅菌工藝的選擇不但要保證物品滅菌后無菌，還要參照GB/T16886 idt ISO10993系列標準的要求確保其生物相容性、功能性和預(yù)期使用性能。

3. 例如，已過期的一次性無菌醫(yī)療器械原本是采用的環(huán)氧乙烷滅菌，你也考慮同樣的滅菌方式。由于受限于可供性，即便你和廠家都采用環(huán)氧乙烷滅菌，你采用的滅菌設(shè)備、工藝和其它過程條件如負載，與廠家肯定有所區(qū)別。再有就是監(jiān)測的方法和器材，還要考慮器械及包裝）材料經(jīng)再次滅菌的性能(比如是否變脆)和功能的耐受性，原本的包裝無菌屏障性能如何，以及器械本身和包裝器材的在過程中的殘留，解析工藝的選擇和驗證，會否有有害物質(zhì)釋放出來等生物相容性問題。必須重新驗證。完成上述研究，需要專業(yè)人士和物力、財力。對于使用單位擬處理的數(shù)量來說，基本上得不償失。

4. 如果采用和原廠不一樣的滅菌方式，比如從環(huán)氧乙烷改為輻照，那么需要做的驗證和確認工作就更多了。

總之，已過期但尚未使用的一次性無菌醫(yī)療器械，其器械本身和包裝材料的特性已經(jīng)起了變化，不能隨意二次滅菌后使用，更不能隨意改變滅菌方式，必須按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以廢棄。

（ 駐馬店市第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 羅丹 ）

免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：XXX（非駐馬店廣視網(wǎng)、駐馬店融媒、駐馬店網(wǎng)絡(luò)問政、掌上駐馬店、駐馬店頭條、駐馬店廣播電視臺）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，作品版權(quán)歸原作者所有，如有侵犯您的原創(chuàng)版權(quán)請告知，我們將盡快刪除相關(guān)內(nèi)容。凡是本網(wǎng)原創(chuàng)的作品，拒絕任何不保留版權(quán)的轉(zhuǎn)載，如需轉(zhuǎn)載請標注來源并添加本文鏈接：http://www.howtobuymyhome.com/showinfo-108-258371-0.html，否則承擔相應(yīng)法律后果。