12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)——新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液”注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。此次獲批的藥物是如何研發(fā)出來的？在臨床試驗中的表現(xiàn)如何？

我國首家獲批新冠治療藥物為三方合作

研發(fā)僅用不到20個月

此次獲批的新冠中和抗體藥物由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、在艾滋病領(lǐng)域研究多年的張林琦表示，研發(fā)初期想要快速從206個抗體中挑選出最優(yōu)秀的兩個抗體是有一定的技術(shù)難度，但幾十年來對致病性病毒潛心研究所積累的經(jīng)驗助力了此次研發(fā)。

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦：首先它要結(jié)合病毒的能力強，另外就是要阻斷病毒進入細胞的能力強，還有這兩個抗體要有相互配合，它們不能打架，這樣在抑制效率方面就會起到1+1大于2的作用，所以當(dāng)時我們也是發(fā)揮了在艾滋領(lǐng)域的經(jīng)驗。

2021年5月，深圳發(fā)生阿爾法毒株疫情。當(dāng)時深圳市第三人民醫(yī)院收治的16名患者，病毒載量高、病情發(fā)展快。獲國家批準(zhǔn)后，決定就此啟動此次藥物的國內(nèi)臨床II期試驗。

深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記 劉磊：我們用上去以后病毒載量急劇下降，三天之內(nèi)很快就面臨轉(zhuǎn)陰了，免疫系統(tǒng)的指標(biāo)很快恢復(fù)，這種恢復(fù)就有利于打破病人的惡性循環(huán)，有利于重建病人的免疫系統(tǒng)，保護好病人，病情很快得到恢復(fù)。

同時，在全球多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，有來自全球4大洲6個國家的847例入組的新型冠狀肺炎患者參與。結(jié)果顯示，此藥物能夠降低80%的住院和死亡率。同時，無論是在癥狀出現(xiàn)后的5天內(nèi)還是6至10天內(nèi)開始接受治療的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

此次三方合作，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終在國家藥監(jiān)局獲批，僅僅用了不到20個月的時間。

中國工程院院士 鐘南山：這是一個協(xié)作，醫(yī)院、科研機關(guān)或者院校，再加上企業(yè)，大家共同聯(lián)合這么一個成績，在這么短的時間能夠研發(fā)出來，我覺得很不簡單。

鐘南山：

中國新冠藥物在全世界推廣都很有價值

關(guān)于此次獲批藥物的作用，專家做了介紹。但目前新冠病毒變異的腳步?jīng)]有停止，對于變異后的病毒該藥物能否抵御？在使用藥物后會不會產(chǎn)生副作用？

中國工程院院士鐘南山主持開展了此次藥物在中國的II期臨床研究，并牽頭論證和推動了藥物在我國的緊急救治工作，進一步驗證了藥物在中國患者中的安全性和有效性。

中國工程院院士 鐘南山：BRII-196、198（安巴韋單抗及羅米司韋單抗）抗體對治療病毒負荷量比較大的病人是很有效的辦法，到目前為止應(yīng)該說這個是最有效的。中國在抗體上面能夠有自己生產(chǎn)、設(shè)計、研發(fā)的藥物，那是很有價值的，這個藥本身還是經(jīng)過了不少的抗體篩選出來的，所以我認為這個藥在全世界的推廣都是很有價值的。

據(jù)悉，鐘南山院士帶領(lǐng)的廣州實驗室團隊正在主持開展此次藥物用于預(yù)防的研究工作，推動在疫苗反應(yīng)欠佳人群中的預(yù)防使用。

中國工程院院士 鐘南山：假如藥物成本很高，預(yù)防不大現(xiàn)實。但起碼到現(xiàn)在為止，對一些免疫功能比較差的人，比如有一些慢性病，比較重的慢性，不管是心臟病、慢阻肺、肝臟病等，事先他先用抗體，可能會有很好的預(yù)防作用。

據(jù)介紹，這兩個藥物可聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風(fēng)險因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者。而對于藥物使用后有沒有副作用？鐘南山院士也給出了答案。

中國工程院院士 鐘南山：現(xiàn)在藥物沒有發(fā)現(xiàn)什么特殊的副作用，在同情用藥（讓特殊患者使用未批準(zhǔn)上市藥物）里也極少發(fā)生任何中度的副作用，在美國的臨床試驗中，它可以使死亡率降低將近80%，那是非常好的，它的效果應(yīng)該說是比較肯定。

12月12日騰盛博藥發(fā)布公告，數(shù)據(jù)表明，此次獲批的藥物對“奧密克戎”和其他廣受關(guān)注的新冠病毒變異株，包括阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔、德爾塔+等均保持了有效性。參與此次研發(fā)的清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院助理研究員張綺表示，病毒的變異或許還會有，但科研人員已有所準(zhǔn)備。

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院助理研究員 張綺：我們也摸到了一些規(guī)律，因為突變株總是不斷突變，我們不能說今天出奧密克戎，明天又出個什么，我們老在追趕它，必須要提前做好準(zhǔn)備，我們一直在研究突變株的變化規(guī)律在哪里，來應(yīng)對未來可能發(fā)生的突變。

全球抗病毒藥物多頭并進 鐘南山稱有助于疫情提前結(jié)束

除了這款新冠特效藥之外，國內(nèi)多家藥企也紛紛布局新冠藥物的研發(fā)，全球制藥企業(yè)也正全力推進針對新冠病毒的各類治療性藥物的研發(fā)工作，取得了一系列進展。

2020年以來，近兩年的時間，疫情對人類健康與經(jīng)濟發(fā)展造成了重大影響。而在疫情面前，全球的科研人員夜以繼日地尋找活性更高、能夠應(yīng)對更多新變異株、療效更明顯的藥物。此次藥物的研發(fā)僅用不到20個月，這背后，是上市企業(yè)、科研高校、醫(yī)療機構(gòu)全力配合、相互支持，打通了科技成果轉(zhuǎn)化的最后一公里。

目前，國內(nèi)多家藥企紛紛布局新冠藥物的研發(fā)：開拓藥業(yè)一款具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的口服治療新冠藥物“普克魯胺”，正在美國、巴西、南非、菲律賓等國家開展臨床試驗；君實生物已針對新冠病毒布局了至少3款藥物，包括2款中和抗體和1款小分子藥物。

此外，國外新冠治療藥物的進程也在陸續(xù)推進。如禮來公司的中和抗體聯(lián)合療法藥物、再生元公司的中和抗體聯(lián)合療法藥物、輝瑞公司的口服抗病毒蛋白酶抑制劑、鹽野義公司的口服抗病毒蛋白酶抑制劑等。

中國工程院院士 鐘南山：全球各國藥物陸續(xù)研發(fā)，我覺得有助于疫情的提前結(jié)束。因為病毒是共同的敵人，所以各國的合作這一條是非常必要的，我想現(xiàn)在是互相取長補短，這樣才有可能更快克服新冠疫情。

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