據(jù)中國證券報·中證金牛座記者不完全統(tǒng)計，今年以來獲國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新藥已有39款，僅上半年就有逾20款，已超過去年全年。

從治療領域來看，獲批藥品主要涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、病毒和感染等疾病用藥。獲批上市的新藥中，除生物制藥之外，還包括11款中藥新藥。

來源：中國證券報·中證金牛座記者整理

創(chuàng)新藥上市提速

在今年獲批的創(chuàng)新藥中，包括亞盛醫(yī)藥、榮昌生物、微芯生物、真實生物等多家國內藥企自主研發(fā)的藥品。

多款涉及新冠預防和治療的疫苗和藥物今年獲批。上半年，3款新冠疫苗和“三方”相關中藥品種（清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒）批準上市。另外，近日國家藥監(jiān)局應急批準騰盛博藥旗下子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物注冊申請，這是我國首款獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

近幾年，國內迎來藥物創(chuàng)新大風口。國盛證券認為，政策推動，疊加科創(chuàng)板、注冊制等助力，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，我國創(chuàng)新藥投資進入大風口時代。目前，國產創(chuàng)新藥陸續(xù)進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產品在國內陸續(xù)獲批上市。

鼓勵源頭創(chuàng)新

今年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告》（2020年）顯示，2020年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共登記的臨床試驗較2019年總體增長9.1%，國內申辦者占比超過70%。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任周思源表示，近兩年，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量快速提升，創(chuàng)新藥開始了量變的過程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批準160個創(chuàng)新藥相比，我國批準的First-in-class（做同類第一）新藥并不多。品種也主要集中在抗腫瘤藥物、抗病毒和抗感染以及鎮(zhèn)痛藥等，其他領域新藥并不多。”

今年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》正式落地施行，明確了藥企從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應該貫徹落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念。

業(yè)內分析人士認為，對腫瘤藥臨床和上市要求的收緊，體現(xiàn)出監(jiān)管層面在政策導向上鼓勵源頭創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)研究新靶點、新機制、新適應癥的導向。

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