12月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)正式實(shí)施。新規(guī)都有哪些要求，消費(fèi)者在挑選牙膏時(shí)應(yīng)該注意什么?《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者就此采訪了中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)。相關(guān)專家表示，新規(guī)明確了牙膏產(chǎn)品的備案、安全、功效宣稱等要求，不過由于新規(guī)實(shí)施有7個(gè)月的緩沖期，目前市場(chǎng)上仍然會(huì)有新舊兩種包裝的產(chǎn)品流通。

健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系

“目前，牙膏行業(yè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)24個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)67個(gè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)23個(gè)，初步形成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效的保證。”中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任相建強(qiáng)對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示，這些年，我國(guó)對(duì)于牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管也進(jìn)行了一些調(diào)整，如2005年原國(guó)家質(zhì)檢總局將牙膏納入生產(chǎn)許可管理;2008年，將牙膏標(biāo)識(shí)管理納入化妝品范圍。

關(guān)于牙膏監(jiān)管的新模式，相建強(qiáng)表示，2020年6月16日頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品進(jìn)行管理。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局于今年9月25日發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，《公告》明確，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新，并應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

新舊包裝可共用備案號(hào)

今年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見，在梳理、采納合理意見的基礎(chǔ)上，于11月22日發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》，明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求。牙膏備案工作也于12月1日起正式實(shí)施。

據(jù)中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高文穎介紹，根據(jù)《公告》要求，在《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。明確了簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品可以在簡(jiǎn)化備案的同時(shí)，上傳已上市的銷售包裝標(biāo)簽和修改后的標(biāo)簽標(biāo)注包裝設(shè)計(jì)稿。“這意味著，簡(jiǎn)化備案的產(chǎn)品在過渡期內(nèi)，新舊包裝可共用一個(gè)備案號(hào)。”高文穎說。

據(jù)了解，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在簡(jiǎn)化備案時(shí)，考慮到已上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠和符合原有法規(guī)的實(shí)際，為最大限度減少資源浪費(fèi)、企業(yè)損失和環(huán)境污染，允許今年11月30日前已上市的牙膏產(chǎn)品銷售至有效期結(jié)束。但高文穎指出，企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一負(fù)責(zé)人，有義務(wù)確保產(chǎn)品安全和宣傳的合理性與科學(xué)性。

牙膏功效宣稱有限制

關(guān)于牙膏功效評(píng)價(jià)，《公告》要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，備案人在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方法一般分為人體評(píng)價(jià)方法和其他評(píng)價(jià)方法，備案資料要有根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。

“考慮到此前牙膏沒有備案歷史，監(jiān)管部門鼓勵(lì)企業(yè)積極收集和證實(shí)已上市產(chǎn)品相關(guān)原料的安全使用歷史，整理出行業(yè)的《牙膏已使用原料目錄》，在一定程度上為牙膏產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)提供了基礎(chǔ)。”高文穎指出，國(guó)家藥監(jiān)局明確鑒于科學(xué)性要求和時(shí)間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》是一個(gè)動(dòng)態(tài)目錄，相關(guān)監(jiān)管部門先對(duì)行業(yè)共性的基礎(chǔ)原料進(jìn)行收集公布，逐步擴(kuò)增有安全使用歷史、科學(xué)依據(jù)充分的原料。需要強(qiáng)調(diào)的是，口腔用品行業(yè)的牙膏原料一直執(zhí)行GB—22115《牙膏用原料規(guī)范》，因此目前牙膏原料的可用范圍以及禁限用原料的目錄都有法可依，消費(fèi)者可以放心使用和選購(gòu)。

“新規(guī)促使行業(yè)發(fā)展更加規(guī)范，但應(yīng)該明確，牙膏不是化妝品，其功效并不等同于化妝品的功能，安全性也要比化妝品高。”中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)工作委員會(huì)副主任、廣州牙博士口腔護(hù)理研究院院長(zhǎng)徐春生對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示。

徐春生提醒消費(fèi)者，妝字號(hào)牙膏、消字號(hào)牙膏、械字號(hào)牙膏的說法都不正確，牙膏沒有上述分類。消字號(hào)口腔產(chǎn)品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。按照目前的醫(yī)療器械法規(guī)，械字號(hào)口腔產(chǎn)品具體分為口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。值得注意的是，消字號(hào)、械字號(hào)口腔產(chǎn)品功能作用相對(duì)單一、功效成分相對(duì)固定，產(chǎn)品上市之前需要注冊(cè)批準(zhǔn)，使用方面限制在有口腔問題時(shí)使用，非日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，讓牙齒更白一點(diǎn)、口腔異味更少一點(diǎn)，可以通過添加功效成分，在經(jīng)過功效驗(yàn)證后宣稱《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》允許宣稱的功效。

牙膏原料安全性方面，我國(guó)早年即有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即《牙膏用原料規(guī)范》來控制牙膏成分使用的安全性。“新規(guī)要求牙膏產(chǎn)品備案中，如果配方里都是經(jīng)過安全驗(yàn)證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進(jìn)行新原料注冊(cè)或備案。其中，防腐劑、著色劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)原料，需要進(jìn)行注冊(cè)批準(zhǔn)，其他類型的原料備案即可使用。無論是備案還是注冊(cè)的新原料，企業(yè)都要對(duì)相應(yīng)的牙膏產(chǎn)品予以3年的安全監(jiān)測(cè)，并每年向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局提供安全監(jiān)測(cè)報(bào)告。3年使用證明無安全風(fēng)險(xiǎn)的，方可正式納入牙膏原料已使用目錄。”徐春生進(jìn)一步解釋道。

此外，徐春生建議，新規(guī)配套文件需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善，牙膏產(chǎn)品備案審核標(biāo)準(zhǔn)有待統(tǒng)一。

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兒童牙膏功效宣稱僅限清潔和防齲

中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高文穎指出，《牙膏備案資料管理規(guī)定》明確了牙膏功效宣稱分類：一是對(duì)普通人群使用的牙膏，可宣稱清潔、防齲、抗牙本質(zhì)敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題;二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。這里特別指出，宣稱用語并不是限定為一個(gè)固定的詞語。例如，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達(dá)到的潔白、美白、口氣清新或者減輕口臭等宣稱;防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題的宣稱用語可在不改變功效核心主旨的前提下，應(yīng)用不同的語言表達(dá)方式。例如，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的牙齦紅腫臨床指標(biāo)可表述為修護(hù)牙齦等;功效宣稱也可以用其作用機(jī)理表述，如防齲類可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)機(jī)理表述為抑制牙齒脫礦、促進(jìn)牙齒再礦化，抗牙本質(zhì)敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力刺激等。

中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任相建強(qiáng)希望消費(fèi)者更多地了解牙膏產(chǎn)品備案的具體政策，理解已上市牙膏產(chǎn)品市場(chǎng)過渡的合理性和必要性，支持行業(yè)平穩(wěn)過渡。對(duì)部分非法生產(chǎn)銷售和違規(guī)宣稱的牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，呼吁大家共同監(jiān)督，維護(hù)市場(chǎng)良好氛圍，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

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