11月29日，天氣陰有小雨

近年來，由于不健康的生活方式、慢性感染、職業(yè)暴露等原因，我國惡性腫瘤發(fā)病率逐年上升，嚴重威脅國人健康。黨的十九大報告強調(diào)，實施健康中國戰(zhàn)略，健全藥品供應保障制度，預防控制重大疾病。在對抗腫瘤的“兵器譜”中，單克隆抗體生物藥具有靶向性好、療效確切、毒副反應小等優(yōu)勢。但是進口單抗藥物價格昂貴，使很多患者望而卻步。

今年10月，我國首個抗腫瘤生物類似藥獲得由國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，引起社會廣泛關注。那么，生物類似藥究竟是什么？首個生物類似藥獲得注冊申請受理又意味著什么？帶著這些疑問，新華網(wǎng)來到了該藥物的“誕生地”——位于上海市漕河涇高新技術開發(fā)區(qū)的上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）一探究竟。

復宏漢霖生產(chǎn)基地

技術升級實現(xiàn)“患者可負擔的創(chuàng)新”

在生產(chǎn)車間三樓的細胞培養(yǎng)區(qū)內(nèi)，一排排一次性生物反應器很是吸引眼球。據(jù)復宏漢霖生產(chǎn)總監(jiān)王靜怡介紹，容器里面的棕色液體就是“抗腫瘤利器”——單抗生物藥生長的“土壤”。和傳統(tǒng)工藝中使用的不銹鋼罐體相比，采用一次性生物反應器不僅能降低建廠成本和運營成本，還能提高運營效率及生產(chǎn)彈性。

“使用不銹鋼反應器培養(yǎng)細胞株時，罐體和料液直接接觸，每生產(chǎn)完一批次產(chǎn)品，罐體、接口、管道等都要進行清洗、滅菌，確保達到無菌狀態(tài)后才能生產(chǎn)下一批次，其中要間隔4到5天，還造成大量水資源的浪費。而在一次性工藝流程中，每完成一批次細胞株的生產(chǎn)只需更換一次性生物反應袋即可，既省去了清洗罐體的時間、提高了生產(chǎn)效率，還能節(jié)約水資源、降低生產(chǎn)成本。”王靜怡介紹說。

作為國內(nèi)單抗生物藥研發(fā)生產(chǎn)的領跑企業(yè)之一，復宏漢霖在國內(nèi)率先采用大規(guī)模（2000L）一次性生產(chǎn)技術，并積極參與國家食藥監(jiān)總局關于一次性工藝流程的行業(yè)標準制定。與此同時，復宏漢霖研發(fā)團隊自主開發(fā)培養(yǎng)基以降低進口培養(yǎng)基的高昂成本，開發(fā)高表達的細胞株，優(yōu)化廠房設計綜合開發(fā)多個產(chǎn)品，各種創(chuàng)新技術多管齊下，在確保質(zhì)量的前提下嚴格把控成本，切實踐行“患者可負擔的創(chuàng)新”這一戰(zhàn)略。

生物類似藥，即在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥高度相似的治療用生物制品。眼下，全球多款重磅生物藥專利即將到期，國內(nèi)生物類似藥研發(fā)已跨入黃金發(fā)展期。

“當前，我國腫瘤防治形勢十分嚴峻，如果國產(chǎn)生物類似藥的定價能夠較原研藥大幅降低，其上市后將有更多腫瘤患者能夠吃得起藥、用得上藥，改善治療效果和生存質(zhì)量，同時也將促進腫瘤聯(lián)合治療的普及化。”復宏漢霖相關負責人表示。10月30日，復宏漢霖用于治療非霍奇金淋巴瘤的利妥昔單抗生物類似藥收到國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，成為國內(nèi)第一個獲得注冊申請受理的單抗生物類似藥。

復宏漢霖大樓外景

從“引進來”到“走出去”，打造符合國際質(zhì)量標準的創(chuàng)新藥品

2009年，劉世高博士、姜偉東博士等人帶領國外科學家團隊來到中國，帶回了先進的單抗藥物開發(fā)技術和豐富的管理經(jīng)驗。隨后，科學家團隊與上海復星醫(yī)藥（集團）合資組建復宏漢霖，致力于應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，以期為中國乃至全球病患提供質(zhì)高價優(yōu)的單抗生物藥。

基于“全球聯(lián)動整合創(chuàng)新”的產(chǎn)品開發(fā)理念，復宏漢霖在上海、臺北、美國舊金山均建有研發(fā)實驗室，擬將其開發(fā)的產(chǎn)品（包括生物類似藥和創(chuàng)新型單抗）通過歐洲藥品審評管理局注冊，走出國門，銷往廣闊的海外市場。據(jù)悉，除了首個申報新藥上市申請的生物類似藥，復宏漢霖第二個產(chǎn)品——曲妥珠單抗的生物類似藥目前已經(jīng)獲得中國、波蘭、烏克蘭和菲律賓等地的乳腺癌三期臨床研究批準；其首個創(chuàng)新型單抗也已經(jīng)獲得中國大陸和臺灣地區(qū)及美國的臨床試驗批準，并已在臺灣開展臨床一期研究。

要想在國際市場上唱響中國醫(yī)藥品牌，打造符合國際質(zhì)量標準的產(chǎn)品是關鍵。據(jù)悉，復宏漢霖從成立之初，就依照歐盟藥品局（EMA）質(zhì)量標準開展質(zhì)量研究和工藝生產(chǎn)，在臨床前研究、臨床試驗等階段都對生物類似藥與原研藥進行了頭對頭地比較，為國際化戰(zhàn)略的實施打下了良好基礎。2016年第四季度，復宏漢霖的質(zhì)量、生產(chǎn)體系及新建廠房設施獲得歐盟質(zhì)量審查人（QP）檢查通過，可同時為4個項目在歐盟開展臨床試驗提供樣品。

“堅持實現(xiàn)患者可負擔的創(chuàng)新讓復宏漢霖‘進可攻、退可守’”。復宏漢霖相關負責人表示，復宏漢霖對于創(chuàng)新藥的定位是做第二代改良式單抗，即在已得到臨床驗證的靶點上進一步尋求差異化開發(fā)。如果復宏漢霖自主開發(fā)的創(chuàng)新型單抗在臨床上顯示出和已上市藥物類似的藥效和安全性，可以依靠自身價格優(yōu)勢開拓國內(nèi)市場，并進入其他新興國家市場；而當某種創(chuàng)新型單抗在臨床試驗中顯示出比已上市藥品更高的藥效與安全性，則可選擇和國際大藥廠合作，進一步擴大臨床實驗，進軍中國和歐美市場。

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