（王坤朔）創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市，事關(guān)人民健康。2022年全國兩會期間，全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚(yáng)接受新華網(wǎng)專訪。今年兩會，孫飄揚(yáng)提出了關(guān)于“擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新”的建議。

全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚(yáng) 吳勝攝

細(xì)化藥品專利期限補(bǔ)償制度，鼓勵新藥研發(fā)積極性

2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，該制度對原研藥是重大利好，利于激勵創(chuàng)新，以形成“產(chǎn)品上市銷售→獲得合理回報→加大投入支持更多創(chuàng)新”的閉環(huán)良性發(fā)展。

除積極意義外，孫飄揚(yáng)認(rèn)為，現(xiàn)行《中華人民共和國專利法》生效實施的過程中，仍存在藥品專利期限補(bǔ)償效力規(guī)定過于狹窄、對在國內(nèi)通過完整臨床試驗的進(jìn)口藥品保護(hù)期過短、對藥品研發(fā)不同階段所申報的新適應(yīng)癥的延期保護(hù)不到位等問題。對此，孫飄揚(yáng)建議擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件：

第一，在《專利法實施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮實際情況，允許在中國進(jìn)行了完整臨床試驗的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。

第二，增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?，至少對于首次上市的?chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請期限補(bǔ)償時，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

希望藥企國際化獲得更多政策助力

在當(dāng)前“雙循環(huán)”背景下，民族創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走向海外，積極參與國際競爭、優(yōu)化國際分工，是支持創(chuàng)新型國家建設(shè)的具體實踐。

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，對國外市場的了解需要一個過程，尤其是醫(yī)藥發(fā)達(dá)的市場，我們要去競爭，也面臨著很大的挑戰(zhàn)。“一是技術(shù)水平有差距，二是對他們整體的醫(yī)療保健體系還不夠熟悉。基于這兩點，我們現(xiàn)在還是做一些自己擅長的、在國際市場也值得探索的東西，看看有沒有開拓的價值，而不是全面進(jìn)攻。做任何事情，我們需要先把目標(biāo)搞清楚，把功夫做扎實。如果一個投入不能看到價值，那不管它看起來多美，都未必有意義。”孫飄揚(yáng)說。

在參與國際化的過程中，孫飄揚(yáng)希望得到更多支持。比如在稅收政策方面，對藥企國際化給予一定支持，可依據(jù)藥企在海外研發(fā)投入的資金或進(jìn)展進(jìn)行一定比例稅收減免，引導(dǎo)更多藥企積極開展國際化工作。在國際化人才引進(jìn)方面也可加大支持力度，根據(jù)企業(yè)海外人才引進(jìn)的層次和數(shù)量等指標(biāo)，給予適度的科研、資金、社保等方面的傾斜性支持政策。

據(jù)孫飄揚(yáng)介紹，近年來，恒瑞一直在國際化的道路上摸索并加大投入力度。特別是這兩年，打造國際化臨床研發(fā)團(tuán)隊、布局創(chuàng)新藥物國際臨床試驗的步伐不斷加速。通過海外自建團(tuán)隊加開放合作兩條腿走路的模式，一方面持續(xù)強(qiáng)化自身自主創(chuàng)新能力，激發(fā)發(fā)展活力；另一方面深化戰(zhàn)略合作，激發(fā)創(chuàng)新潛能。

新藥研發(fā)競爭要根據(jù)百姓需求尋求差異化

隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和老齡化進(jìn)程加快，人們對健康、新的治療方法和新藥品的需求都很大，并且在不斷地變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是熱門賽道，目前本土的仿制藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，生物醫(yī)藥公司面臨成長。

在這種競爭環(huán)境下，孫飄揚(yáng)認(rèn)為：“作為企業(yè)，（研發(fā)）想絕對不重復(fù)是不現(xiàn)實的，但我們?nèi)詰?yīng)該立足國情，尋求差異化，并且在一個適度的范圍內(nèi)良性競爭，理性競爭，公平競爭。”

在孫飄揚(yáng)看來，任何企業(yè)的人力、物力和財力都是有限的，應(yīng)當(dāng)把有限的資源用于可以給患者解決問題且能有回報的項目上，而不僅僅是集中在重復(fù)性高的熱門領(lǐng)域。他舉例說，恒瑞近年來聚焦患者需求實施差異化策略，除了傳統(tǒng)優(yōu)勢的抗腫瘤領(lǐng)域，也廣泛布局如代謝性疾病等中國人群高發(fā)的非腫瘤疾病領(lǐng)域。在抗腫瘤領(lǐng)域，根據(jù)中國乳腺癌患者的特點，研發(fā)上市了首個中國原研CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利，更貼近中國患者診療現(xiàn)狀；在非腫瘤領(lǐng)域，針對中國成人糖尿病患者全球最多這一現(xiàn)狀，歷時十年研發(fā)了首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑恒格列凈，目前已上市惠及廣大糖尿病患者。

孫飄揚(yáng)表示，中國仍然有很多未被滿足的臨床需求，比如病毒感染、肝腎疾病等，如果醫(yī)藥企業(yè)多把資源和研究力量用在這方面，可能會解決很多患者的臨床急需。企業(yè)將投入分散開來，對整個民族健康水平的提高也是有利的。

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