在《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021—2025年）》中，眼底病被列為新增重點病種。隨著研究深入，技術(shù)不斷革新，眼內(nèi)注射抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）類藥物等新藥應(yīng)用，眼底病治療已邁入新時代。而在現(xiàn)行《國家基本藥物目錄》中，眼科藥品匱乏問題目前較為突出。對此，多名眼科及藥物領(lǐng)域?qū)＜液粲?，基本藥物目錄亟待擴(kuò)容，以幫助更多眼底病患者獲得更好的生活質(zhì)量。

眼科基藥應(yīng)“舊出新進(jìn)，總量提升”

全國政協(xié)委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院眼科教授 王寧利

“在《國家基本藥物目錄》調(diào)整中，有兩個問題需要認(rèn)真把握：一是如何把臨床基本不用、過時的藥物清除出去，二是如何把臨床必需的藥物遴選出來，同時，還要實現(xiàn)眼科基本藥物總量增加。”

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會環(huán)境演變，眼科疾病譜也發(fā)生了很大變化，感染性眼病不再是眼科臨床面對的主要挑戰(zhàn)，年齡相關(guān)性眼病成為臨床診治的重點。隨著人口老齡化逐漸加速，年齡相關(guān)性眼病會越來越多。同時，隨著高血壓、糖尿病、動脈粥樣硬化等疾病發(fā)病率逐年升高，也給眼科疾病診療帶來挑戰(zhàn)。糖尿病患者眼部并發(fā)癥的發(fā)生率大約為20%。高血壓引起的眼部缺血、視網(wǎng)膜中央動脈阻塞、靜脈阻塞、眼底出血等疾病也不容忽視。

我們呼吁加強眼部疾病科普宣傳，提升公眾健康意識，并將眼病納入篩查。定期做眼底照相，80%~90%的疾病都能被及早發(fā)現(xiàn)，而其中又有80%~90%是可以早防早控的。早防可早獲益，早控可以避免致盲致殘。

隨著臨床診療工作變化，基本藥物也當(dāng)相應(yīng)調(diào)整?；舅幬飸?yīng)具有三個特點：最重要、最基本、缺一不可。此外，還要兼顧重大健康關(guān)切。

在目前的《國家基本藥物目錄》中，有很多藥物已經(jīng)淡出臨床。以抗感染藥為例，氯霉素滴眼劑在臨床上早已不用，完全可被其他藥物替代。眼用利福平以前主要用于沙眼治療，由于目前我國已消滅致盲性沙眼，因此該藥已很少使用。

又如，在治療青光眼的藥物中，毛果蕓香堿目前只是臨時性用藥，或者在縮瞳治療中使用，但它已經(jīng)不是青光眼治療的常規(guī)用藥。噻嗎洛爾目前已經(jīng)是青光眼治療的二線、三線用藥，前列腺素衍生劑成為一線治療藥物。

由此可見，《國家基本藥物目錄》已與眼科臨床實際有出入。其中當(dāng)然有時間的問題，但調(diào)整勢在必行。

此外，基本藥物遴選有兩個原則，一是儲量、供給量要夠，二是不能存在風(fēng)險。那么，《國家基本藥物目錄》中只有一種抗VEGF藥，不能滿足這個原則要求?；舅幬锏哪康木褪且Ｕ瞎?yīng)，價格、成本效益要好，同時要公平可及，所以一類藥物不能只有唯一選項。

從世界衛(wèi)生組織的平均統(tǒng)計結(jié)果來看，眼科的核心用藥在基本藥物目錄中約占總目錄的3.3%。但我們國家的眼科?？苹舅幬镏徽肌秶一舅幬锬夸洝返?.68%。由此可見，眼科基本藥物從比例上、數(shù)量上都有所欠缺。

在《國家基本藥物目錄》調(diào)整中，有兩個問題需要認(rèn)真把握，一是如何把臨床基本不用、過時的藥物清除出去；二是如何把臨床必需的藥物遴選出來，同時實現(xiàn)眼科基本藥物總量增加。因此，基本藥目錄遴選重點是“舊出新進(jìn)，總量提升”。

疾病譜變化驅(qū)動臨床藥物更迭

國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院眼科教授 許迅

“隨著人口老齡化的加速、糖尿病的高發(fā)，黃斑水腫、黃斑變性等眼底疾病患者數(shù)持續(xù)攀升。這些疾病的臨床治療都需要更多療效好的藥物，并最終惠及更多患者。希望《國家基本藥物目錄》能夠盡早更新，讓更多眼病患者能夠獲得更高的生活質(zhì)量、視覺質(zhì)量。”

在《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021—2025年）》中，眼底病成為新增重點病種，其背后的原因是眼底病已成為主要致盲眼病。隨著中國老齡化加速以及糖尿病患者數(shù)增加，以年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變?yōu)橹鞯难鄣撞』颊邤?shù)持續(xù)攀升，目前全國有超過4000萬名眼底病患者，患者總數(shù)位居全球第一。

基于此，《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南（2022年）——基于循證醫(yī)學(xué)修訂》和《中國年齡相關(guān)性黃斑變性臨床診療指南（2022年）——基于循證醫(yī)學(xué)修訂》相繼發(fā)布。這些指南為臨床醫(yī)生提供了切實可行的實踐指導(dǎo)，能更好地服務(wù)眼底病患者。

近年來，糖尿病視網(wǎng)膜病變和年齡相關(guān)性黃斑變性的治療手段變得更豐富，除了傳統(tǒng)治療方法以外，抗VEGF類藥物已經(jīng)成為累及黃斑中心的糖尿病視網(wǎng)膜病變、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的一線治療方案。

作為一類生物靶向藥，抗VEGF類藥物能夠有效抑制眼內(nèi)VEGF的升高，使眼底滲出、水腫、出血等得到有效抑制。經(jīng)過治療后，患者的視力能夠得到維持甚至提高。作為革命性新藥，抗VEGF類藥物已被全球公認(rèn)為眼底病的一線治療方案。

每個眼底病患者有不同的疾病亞型、不同的疾病進(jìn)展階段、合并不同的基礎(chǔ)疾病等，臨床需要差異化的治療方案和治療藥物。比如息肉狀脈絡(luò)膜血管病變（PCV）是新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的難治亞型，出血風(fēng)險高、患者預(yù)后差。目前，僅阿柏西普有強循證證據(jù)支持單藥治療PCV和聯(lián)合光動力療效相當(dāng)。將更多療效好的抗VEGF類藥物納入基本藥物目錄，能夠更好地服務(wù)于全亞型的眼底病患者，讓更多患者能夠獲得更高的生活質(zhì)量、視覺質(zhì)量。

《國家基本藥物目錄》作為基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的重要保障，眼科基藥僅12種，眼科?？朴盟巸H7種，治療眼底病的基藥目前僅1種，而我們需要治療的是超4000萬眼底病患者。

基本藥物對于保障國民的生命安全和生命質(zhì)量起了非常關(guān)鍵的作用。隨著科技的發(fā)展、疾病譜的變化，基本藥物目錄的調(diào)整勢在必行。

國家衛(wèi)生健康委就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》向社會公開征求意見。“修訂草案”指出，基本藥物遴選要堅持保障供應(yīng)、臨床首選等原則。這兩點對于保障疾病的臨床治療獲益具有重要意義。在落實臨床首選原則的時候還是應(yīng)該基于循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，從疾病所需和臨床所需的實際出發(fā)進(jìn)行遴選。

同時，確保藥品供應(yīng)也非常重要，尤其是對于致盲性眼底疾病治療來說，藥品供應(yīng)一旦被中斷，之前的治療成果都會付諸東流。因此，治療必須保持連續(xù)、穩(wěn)定，藥物突然中斷供應(yīng)將給臨床醫(yī)療帶來極大的困難。這也是擴(kuò)充基本藥物目錄的重要意義，讓藥品有替代，才能更好地規(guī)避藥品斷供帶來的風(fēng)險。

眼底病治療進(jìn)入藥物時代

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授、北京醫(yī)院眼科教授 戴虹

“眼底病過去主要靠外科治療，或者是激光治療，而且只能解決一部分問題。現(xiàn)在，眼底病治療進(jìn)入了藥物治療時代。尤其是抗VEGF類藥物的出現(xiàn)，讓糖尿病黃斑水腫、年齡相關(guān)性黃斑變性等常見眼底疾病都得到了有效治療。”

眼底病是一大類疾病，如糖尿病視網(wǎng)膜病變，高血壓引起的眼底血管病變，老年性黃斑變性等，都是目前常見的眼底疾病。隨著糖尿病、高血壓等疾病患者人數(shù)逐年增多，眼底病患者人數(shù)也在水漲船高。

對于眼底病的治療，過去主要靠外科治療，或者是激光治療，而且只能解決一部分問題?，F(xiàn)在，眼底病治療進(jìn)入了藥物治療時代。尤其是抗VEGF類藥物的出現(xiàn)，讓糖尿病黃斑水腫、年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底疾病都得到了有效治療。藥物治療也因此成為眼底疾病的一個基本治療方法。

目前，臨床上約30%的眼底病患者需要藥物治療。考慮到我國龐大的糖尿病、高血壓患者人群，需要藥物治療的眼底病患者人數(shù)眾多。

抗VEGF藥物2006年在國外獲批使用，2007年在國內(nèi)首次應(yīng)用，它讓眾多眼底病患者免除視力下降、視力損傷，病情得到妥善控制或緩解。

抗VEGF藥物阿柏西普早在2011年就在國外獲批進(jìn)入臨床，目前在國外，阿柏西普已經(jīng)逐漸替代其他抗VEGF藥物，成為更多醫(yī)生的首選。2018年，阿柏西普在國內(nèi)獲批上市。從臨床表現(xiàn)來看，它不僅給患者帶來了更好的治療效果，還帶來了更長的治療間隔。這些表現(xiàn)主要基于以下兩個方面：第一，藥理機制更優(yōu)，阿柏西普是雙靶點、“雙抗”，因此治療效果更好；第二，阿柏西普摩爾濃度更高，藥物利用率更高，治療效果更好，藥效維持時間更長。

眼底病治療是慢病管理模式，而且屬于有創(chuàng)治療，需要在手術(shù)室進(jìn)行眼內(nèi)注射藥物。更長的治療間隔對患者來說非常有意義。一方面患者不用頻繁進(jìn)行眼內(nèi)注射，減少痛苦和感染風(fēng)險；另一方面在很大程度上減輕了患者治療負(fù)擔(dān)，也節(jié)省了醫(yī)療成本。

曾經(jīng)，眼科是一個以手術(shù)治療為主的科室，藥物治療很少。隨著眼科近十年的發(fā)展，眼科現(xiàn)在已經(jīng)變成了手術(shù)治療和藥物治療并重的科室。但在現(xiàn)行《國家基本藥物目錄》中，眼科?？扑幬锊粌H數(shù)量少，而且有一些早已被臨床淘汰，遠(yuǎn)跟不上眼科臨床的發(fā)展速度。

抗VEGF藥物作為目前眼底病治療的主要藥物，臨床需求量很大。部分患者病情控制不佳時，需要更換療效更好、治療間隔時間更長的治療藥物，只有單一產(chǎn)品納入《國家基本藥物目錄》顯然難以滿足需求。建議《國家基本藥物目錄》將更有效的藥物納入其中，并且期待能有更多種類可供選擇，以滿足患者的個性化治療需求。

基藥目錄調(diào)整需數(shù)據(jù)支撐

北京大學(xué)藥學(xué)院博士生導(dǎo)師、北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任 史錄文

“建議對基本藥物使用的真實情況進(jìn)行摸底，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等，支撐《國家基本藥物目錄》的更新?！秶一舅幬锬夸洝峰噙x要科學(xué)化、動態(tài)化、精細(xì)化，要結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展，結(jié)合醫(yī)療診療水平、能力提升進(jìn)行綜合考慮。”

自1977年世界衛(wèi)生組織提出基本藥物概念后，各國都在積極響應(yīng)?；舅幬镏贫戎鸩匠蔀楦鲊幬镎叩暮诵?。國家藥物政策涉及醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、科技投入、健康保障等方方面面，是一個宏觀統(tǒng)籌的有機整體。

2009年之前，我國陸續(xù)出臺過數(shù)版基本藥物目錄，但大多停留在遴選藥品的階段。2009年我國啟動新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革后，隨著國家藥物政策多方面、多要素協(xié)同推進(jìn)，我國形成了國家基本藥物的管理辦法，涉及基本藥物概念、遴選、供應(yīng)、保障、質(zhì)量、合理用藥、報銷、研發(fā)、監(jiān)測九大要素。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中指出，基本藥物是滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品?！秶一舅幬锬夸洝肥菄宜幬镎叩囊徊糠?，藥品遴選作為國家基本藥物管理辦法的九大要素之一，以《國家基本藥物目錄》的形式落地，旨在解決國家藥物政策的三大核心目標(biāo)問題：第一，藥品可及。遴選出來的基本藥物一定要可及，這包括“買得到”和“用得起”兩方面。第二，藥品質(zhì)量可控。包括生產(chǎn)一致性、產(chǎn)品安全性等。第三，合理使用。

由此可見，《國家基本藥物目錄》與《國家醫(yī)保藥品目錄》有很大區(qū)別。醫(yī)保目錄關(guān)注的是“能否用醫(yī)保資金購買的問題”；基本藥物目錄則要實現(xiàn)上述三大目標(biāo)，與醫(yī)療機構(gòu)，以及藥品供應(yīng)保障、健康目標(biāo)承載都相關(guān)。因此兩者的功能定位有聯(lián)系也有區(qū)別。

人類對疾病的認(rèn)知在不斷更新，疾病治療的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)也在不斷出現(xiàn)?；诖耍秶一舅幬锕芾磙k法》中也特別強調(diào)“要結(jié)合臨床實踐”。

自2018版《國家基本藥物目錄》出臺已經(jīng)過去很長時間了，很多新藥物不斷出現(xiàn)，很多老藥物漸漸退出臨床。對于同一個疾病或適應(yīng)證，有了不同的治療藥物選擇。上市的新產(chǎn)品與老產(chǎn)品之間是什么關(guān)系，它們能不能互相替代？如果能替代，是否符合基本藥物的定位？哪些納入進(jìn)來的產(chǎn)品更能夠滿足公眾需求？哪些產(chǎn)品可能存在供應(yīng)保障的風(fēng)險？這些都需要仔細(xì)分析。

建議通過合理用藥監(jiān)測網(wǎng)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)、短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)等藥物使用數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，對基本藥物使用的真實情況進(jìn)行摸底，參照世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄藥品遴選經(jīng)驗，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和藥品臨床綜合評價結(jié)果等，支撐《國家基本藥物目錄》的更新?！秶一舅幬锬夸洝峰噙x要科學(xué)化、動態(tài)化、精細(xì)化，要結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展，結(jié)合醫(yī)療診療水平、能力提升進(jìn)行綜合考慮。

基藥更新助力臨床合理用藥

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院藥學(xué)部主任、國際亞洲臨床藥學(xué)理事會理事 張弨

“在目前《國家基本藥物目錄》中，個別眼科藥物在臨床中已經(jīng)很少使用，而目前青光眼、眼底疾病、眼內(nèi)炎等眼科常見疾病的治療藥物尚未被納入《國家基本藥物目錄》。”

《國家基本藥物目錄》是國家基本藥物政策的重要組成部分。2009年8月，中國啟動國家基本藥物制度建設(shè)，發(fā)布2009版基本藥物目錄；2018年發(fā)布的《國家基本藥物目錄》是現(xiàn)行目錄。在三級公立醫(yī)院績效考核中，基本藥物整體使用情況首次被明確納入考核指標(biāo)，代表性的就是“986原則”：提升基本藥物使用占比，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。

基本藥物制度起源于世界衛(wèi)生組織（WHO）。1977年WHO提出“基本藥物”（essential medication）的概念，其英文意思是“必需”，隨著制度的發(fā)展，WHO目錄定義為“臨床必需藥品”，功能定位為指導(dǎo)各國臨床合理用藥，每兩年更新一版，最新版目錄為2021年發(fā)布。

基本藥物目錄更新應(yīng)與學(xué)科發(fā)展和指南更新相適應(yīng)。如今，隨著各學(xué)科發(fā)展，指南也在不斷更新，很多創(chuàng)新藥物都納入了臨床指南和共識，成為一線治療方案，在每年的國家醫(yī)保談判藥品中，創(chuàng)新藥也占比不小。創(chuàng)新藥在臨床治療中越來越重要，已成為實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)的重要支撐。

隨著我國人口老齡化不斷加速，眼科疾病患者越來越多，疾病給患者和社會帶來很大負(fù)擔(dān)。在國民健康領(lǐng)域內(nèi)，眼健康已經(jīng)占據(jù)非常重要的地位?，F(xiàn)在，青少年近視防控、老年人眼底病防治，都已經(jīng)納入了國家戰(zhàn)略。

與其他?？葡啾?，現(xiàn)行《國家基本藥物目錄》中眼科藥品匱乏問題尤其突出。該目錄中，西藥眼科藥物只有12種，個別藥物在臨床中已經(jīng)很少使用。青光眼、眼底疾病、眼內(nèi)炎等眼科常見疾病的治療藥物尚未被納入《國家基本藥物目錄》，急需進(jìn)一步擴(kuò)充基藥目錄中的眼科用藥。

由此來看，從臨床需求角度出發(fā)，《國家基本藥物目錄》調(diào)整應(yīng)該增加臨床需要的藥品。在眼科領(lǐng)域，除了要解決藥品品種嚴(yán)重不足之外，還要將劑型納入考量范圍。例如，眼用注射劑型、不含防腐劑的眼科制劑及長效制劑等。要從患者需求出發(fā)，提升療效和安全性，最終提高合理用藥水平。（稿件由記者王建影整理)

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