本報北京7月9日電 記者陳海波從國家藥監(jiān)局獲悉，我國持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，重點支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，著力填補創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)272項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項，強制性標(biāo)準(zhǔn)269項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

近年來，我國積極組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)不斷健全。醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標(biāo)準(zhǔn)化組織先后成立，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)39個，基本構(gòu)建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

同時，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%，標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)穩(wěn)步提升。2023年以來，我國主導(dǎo)制定的2項國際標(biāo)準(zhǔn)順利發(fā)布，5項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有序推進?！度斯ぶ悄茚t(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標(biāo)準(zhǔn)成功立項。

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