陳瑜

2019年12月02日08:47 來源：

12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。

作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進行了明確規(guī)定。

疫苗管理法堅持以最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規(guī)定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款進一步提高，如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應貨值金額的30倍增加至50倍；屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加了行政拘留等懲罰。

“嚴”字當頭，實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方位管理

“疫苗管理法應該說是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品‘四個最嚴’的要求，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅說。

“嚴”字貫穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各個環(huán)節(jié)。

比如，在研制管理方面，疫苗管理法強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫(yī)療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設施。疫苗管理法提出了嚴格的生產(chǎn)準入管理。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

疫苗管理法同時要求疫苗生產(chǎn)過程符合核定的工藝和質量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應該經(jīng)過批簽發(fā)機構的審核和檢驗。

疫苗管理法同時規(guī)定，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等相關要求，而且能夠實時監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

疫苗管理法對生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關質量管理規(guī)范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人。

安排必要資金，對創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審批

目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預認證，列入聯(lián)合國機構采購目錄。

但研發(fā)創(chuàng)新能力不強，仍制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)進一步做強做優(yōu)做大。國內企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足，研發(fā)投入低。

為此，疫苗管理法提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；制定相關研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批。

另一個值得關注的現(xiàn)象是，目前我國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭奪近300億元以上的市場份額，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時生產(chǎn)，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。

為此，疫苗管理法規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質量水平。

此外，疫苗管理法還提出一系列鼓勵疫苗創(chuàng)新和發(fā)展的措施，包括國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質量水平等。

統(tǒng)一追溯編碼，有望實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究

目前，國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國藥品電子監(jiān)管碼，但使用的追溯系統(tǒng)不同，不能互聯(lián)互通，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題。

作為強化疫苗全程質量監(jiān)管的一個最有效措施，疫苗管理法規(guī)定了國家實行疫苗全程電子追溯制度，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，還有相應的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種相關信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。這意味著有望實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責任可究。

統(tǒng)一的標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準。

據(jù)了解，早在2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品（含疫苗）追溯標準規(guī)范編制工作，明確信息化追溯體系建設總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關方在統(tǒng)一標準規(guī)范下共建藥品（含疫苗）信息化追溯體系。

實行目錄管理，鼓勵商業(yè)保險對異常反應進行補償

疫苗接種產(chǎn)生的異常反應，是大家普遍關心的一個問題。

在異常反應處置方面，疫苗管理法的一大突破，就是建立目錄，一是便于調查診斷和鑒定，使整個過程更加科學規(guī)范，更加有據(jù)；二是使補償更加合理。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼今年早些時候在回答記者提問時表示，目錄的建立一定經(jīng)過大量現(xiàn)場實踐，包括疫苗臨床試驗，大量文獻研究等，列出某一種疫苗可能出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應。

11月20日，在全國人大教科文衛(wèi)委員會主辦的疫苗管理法宣傳貫徹座談會上，國家衛(wèi)生健康委員會黨組成員王建軍表示，將完善預防接種異常反應相關制度，研究制定預防接種異常反應補償目錄，做好預防接種異常反應補償范圍、標準、程序的制定工作。

疫苗管理法第五十六條規(guī)定了預防接種異常反應補償制度，明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，原來各省都有類似規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一，容易互相攀比。為此，疫苗管理法規(guī)定，國家統(tǒng)一制定補償原則、程序，然后由省、自治區(qū)、直轄市人民政府依據(jù)國家規(guī)定，制定補償?shù)木唧w辦法。另外，疫苗管理法還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償，目的是使補償、調查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。

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